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治療直腸癌的制劑及制法.pdf

摘要
申請專利號:

CN201510223099.6

申請日:

2015.05.05

公開號:

CN104784434A

公開日:

2015.07.22

當前法律狀態:

實審

有效性:

審中

法律詳情:

著錄事項變更IPC(主分類):A61K 36/896變更事項:申請人變更前:黃玉蓮變更后:黃玉蓮變更事項:地址變更前:250000 山東省濟南市槐蔭區西十里河東街103號變更后:755000 寧夏中衛市沙坡頭區鼓樓西街165號供電局城區東小區2號樓1-302|||實質審查的生效IPC(主分類):A61K 36/896申請日:20150505|||公開

IPC分類號:

A61K36/896; A61K36/889; A61P1/00; A61P35/00

主分類號:

A61K36/896

申請人:

黃玉蓮

發明人:

黃玉蓮

地址:

250000山東省濟南市槐蔭區西十里河東街103號

優先權:

專利代理機構:

代理人:

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內容摘要

本發明公開了一種治療直腸癌的制劑,由下列原料藥制備而成,均為重量份:玄參10-15;白蘇子8-13;桉葉11-16;槐花13-17;大血藤10-14;冬蟲夏草14-20;喜樹9-13;檳榔8-12;七葉一枝花9-15;甜瓜子7-12;落葵11-14;青蒿9-14;八角金盤5-8。本發明的優良效果還表現在:本發明將傳統藥性與中藥現代藥理有機結合,遣藥組方,增進療效;服用方便,安全、無副作用;本發明藥源易得,藥材成本低廉,療效確切,對直腸癌的治療能夠達到標本兼治的目的,值得臨床廣泛推廣應用。

權利要求書

1.   治療直腸癌的制劑,其特征在于,由下列原料藥制備而成,均為重量份:玄參10-15;白蘇子8-13;桉葉11-16;槐花13-17;大血藤10-14;冬蟲夏草14-20;喜樹9-13;檳榔8-12;七葉一枝花9-15;甜瓜子7-12;落葵11-14;青蒿9-14;八角金盤5-8。

2.
  如權利要求1所述的治療直腸癌的制劑,其特征在于,由下列原料藥制備而成,均為重量份:玄參11-14;白蘇子9-12;桉葉13-15;槐花14-16;大血藤11-13;冬蟲夏草16-18;喜樹10-12;檳榔9-11;七葉一枝花11-13;甜瓜子8-11;落葵12-13;青蒿10-13;八角金盤6-7。

3.
  如權利要求1所述的治療直腸癌的制劑,其特征在于,由下列原料藥制備而成,均為重量份:玄參12.5;白蘇子10.5;桉葉14;槐花15;大血藤12;冬蟲夏草17;喜樹11;檳榔10;七葉一枝花12;甜瓜子9.5;落葵12.5;青蒿11.5;八角金盤6.5。

4.
  如權利要求1-3所述的治療直腸癌的制劑,其特征在于,將其制成藥學上可接受的丸劑,制備方法如下:
(1)白蘇子至炒制容器中個,文火加熱,炒至有爆聲,并有香氣逸出時,取出放涼,搗碎,備用;冬蟲夏草充分干燥,研成細粉,備用;
(2)玄參洗凈、切片,與鹽水拌勻(玄參:食鹽=100:3),燜潤至鹽水吸盡,置鍋內用文火微炒,取出,放涼,粉碎成細粉,備用;
(3)將甜瓜子、喜樹、檳榔和桉葉置于恒溫干燥箱中,首先于72-80℃干燥8-15分鐘(優選于76℃干燥12分鐘),然后于45-59℃干燥25-35分鐘(優選于52℃干燥30分鐘),取出,趁熱研成細粉,備用;
(4)將槐花、大血藤、七葉一枝花、落葵、青蒿和八角金盤置于中藥提取器中,加25-35℃的清水浸泡(優選加30℃的清水浸泡),然后武火加熱煮沸10分鐘,轉文火煎煮三次,第一次煎煮40-50分鐘(優選第一次煎煮45分鐘),第二次煎煮28-36分鐘(優選第二次煎煮32分鐘),第三次煎煮10-18分鐘(優選第三次煎煮14分鐘),合并三次煎液,過濾,濾液減壓濃縮至85℃相對密度為1.33-1.35的稠膏,真空干燥,得干膏粉,備用;
(5)向上述干膏粉中加入步驟(1)-(3)處理后的原料藥粉,混合均勻,煉蜜為丸,制得黃豆大小的丸劑,即得。

5.
  根據權利要求4所述的治療直腸癌的丸劑的制備方法,其特征在于,步驟(4)中加4-8倍原料量的清水(優選的加5-7倍原料量的清水,更加優選的加6倍原料量的清水)。

6.
  根據權利要求4所述的治療直腸癌的丸劑的制備方法,其特征在于,步驟(4)中浸泡的時間為1.2-1.8小時(優選的浸泡的時間為1.4-1.6小時,更加優選的浸泡的時間為1.5小時)。

7.
  如權利要求1-3所述的治療直腸癌的制劑,其特征在于,將其制成藥學上可接受的顆粒劑,制備方法如下:
(1)冬蟲夏草充分干燥,研成細粉,備用;槐花洗凈,置炒制容器中,文火加熱,炒至深黃色,取出放涼,研末備用;
(2)將白蘇子、喜樹、檳榔、甜瓜子和八角金盤置于中藥提取器中,加入質量濃度為65%-85%的乙醇(優選加入質量濃度為75%的乙醇),加熱回流提取兩次,第一次回流提取38-46分鐘(優選第一次回流提取42分鐘),第二次回流提取25-35分鐘(優選第二次回流提取30分鐘),合并提取液,過濾,回收乙醇,濃縮至75℃相對密度為1.15-1.20的稠膏,真空干燥,得干膏粉1備用;
(3)將玄參、桉葉、大血藤、七葉一支花、落葵和青蒿置于中藥罐中,先加入6-8倍原料量的冷水將上述藥物浸泡40-60分鐘(優選加7倍原料量的冷水將上述藥物浸泡50分鐘),武火煮沸后改文火煎煮28-40分鐘(優選武火煮沸后改文火煎煮35分鐘);第二遍加3-6倍原料量的冷水(優選第二遍加4.5倍原料量的冷水),武火煮沸后改文火煎煮18-32分鐘(優選武火煮沸后改文火煎煮25分鐘),合并兩次煎液,過濾,濾液濃縮至80℃相對密度為1.28-1.30的稠膏,噴霧干燥,得干膏粉2備用;
(4)將步驟(2)和步驟(3)所得干膏粉混合,加入步驟(1)所得原料藥粉,邊攪拌邊加入質量分數為11%的蔗糖細粉和質量分數為9%的微晶纖維素,混勻,置于制粒機中制粒,干燥,過整粒,按照20-30g/袋的計量(優選按照25 g/袋的計量)分裝入袋,即得。

8.
  根據權利要求7所述的治療直腸癌的顆粒劑的制備方法,其特征在于,步驟(2)中加入5-10倍原料量的乙醇(優選的加入6-9倍原料量的乙醇,更加優選的加入7.5倍原料量的乙醇)。

9.
  如權利要求1-3所述的治療直腸癌的制劑,其特征在于,將其制成藥學上可接受的片劑,制備方法如下:
(1)檳榔洗凈,武火炒至焦黃色,取出放涼,研碎備用;甜瓜子置于米酒中浸泡10-16小時(優選浸泡13小時),取出曬干,研末備用;槐花洗凈,置炒制容器中,文火加熱,炒至深黃色,取出放涼,研末備用;
(2)大血藤洗凈,置于清水中浸泡4-6小時(優選置于清水中浸泡5小時),撈出,瀝干水分,切3mm斜片,烘干,粉碎成細粉備用;冬蟲夏草充分干燥,研成細粉,備用;
(3)將除步驟(1)和步驟(2)以外的原料藥充分干燥,置于粉碎機中粉碎成細粉,與步驟(1)和步驟(2)所得原料藥粉混合均勻,過80-120目篩(優選過100目篩),得混合藥粉,備用;
(4)向上述混合藥粉中加入滑石粉和硬脂酸鎂(混合藥粉:滑石粉:硬脂酸鎂=4:1.3:1.2),混合,置于壓片機中壓成片劑,即得。

10.
  如權利要求1-3所述的治療直腸癌的制劑,其特征在于,將其制成藥學上可接受的散劑,制備方法如下:
(1)冬蟲夏草充分干燥,研成細粉,備用;槐花洗凈,置炒制容器中,文火加熱,炒至深黃色,取出放涼,研末備用;
(2)將剩余原料藥充分干燥,粉碎成細粉,與步驟(1)所得藥粉混合,過60-100目篩(優選過80目篩),得混合細粉備用;
(3)將上述混合細粉按照5-7g/袋的計量(優選按照6 g/袋的計量)分裝入袋,即得。

說明書

治療直腸癌的制劑及制法
技術領域
本發明涉及中醫中藥領域,特別是涉及一種治療直腸癌的制劑及制備方法。
背景技術
直腸癌是指直腸齒線以上至乙狀結腸起始部之間的癌腫。病因與直腸腺瘤、息肉病、慢性炎癥性病變有關,與飲食結構的關系主要是致癌物質如非飽和多環烴類物質的增多,以及少纖維、高脂肪食物有關。少數與家族性遺傳因素有關,如家族性直腸息肉病。近20年我國結直腸癌的發病率由低趨高,結直腸癌占全部癌癥的約9.4%。直腸癌占大腸癌約70%。2005年我國的發病數和死亡數已經超過美國。結直腸癌男多于女,但女性增加速度較快,男女比例由1.5:1增加至1.26:1,且發病年齡提前,并隨年齡增加而增長。有資料表明合并血吸蟲病者多見。在我國直腸癌約2/3發生在腹膜反折以下。
直腸癌的治療方法目前公認的為外科手術、化療、放療、生物學治療以及中醫中藥治療,采取外科綜合療法直腸癌的5年生存率已大為提高。中醫藥對本病認識已久,直腸癌屬于祖國醫學“鎖肛痔”、“腸風”、“臟毒”等范疇。雖然手術根治治療是治療早中期直腸癌的首選方法,但中醫藥療法在術后繼續治療及保守治療中發揮了重要作用,并對本病治療積累了相當多的經驗。例如:王文海等報道用腸易煎(主要由太子參、白術、茯苓、淮山藥、川連、木香、枳實、地榆、半枝蓮、蜀羊泉等組成)治療50例結直腸患者,研究發現腸易煎能明顯改善患者乏力、眩暈、納呆、腹瀉等癥狀,較好地改善了腹脹、腹痛、口干等癥狀,總有效率為90%,并能改善患者生存質量。
申請公布號CN 104436054 A(申請號 201410756075.2)的中國發明專利文獻公開了一種治療直腸癌的中藥,由以下重量的中藥制成:五味子5-15克,莪術5-15克,香附5-15克,五靈脂5-15克,附子5-15克,川楝子5-15克,黃連5-15克,桃仁5-15克,紅花5-15克,雞內金5-15克,白頭翁5-15克,陳皮10-20克,黃芩10-20克,熟地10-20克,升麻10-20克,蒼術10-20克,山豆根10-20克,枸杞10-20克,黨參10-20克,赤芍10-20克,白礬10-20克,苦參15-25克,槐花15-25克,杜仲15-25克,白花蛇舌草15-25克,雞血藤15-25克,半枝蓮15-25克。申請公布號 CN 103877384 A(申請號 201410135707.3)的中國發明專利文獻公開了一種種治療直腸癌的中藥制劑及制備方法,由下列質量份數的原料制成:柏子仁32-55份;波羅蜜29-53份;胡黃連28-52份;麥斛25-49份;楊桃25-49份;赤脛散23-45份;羊蹄甲20-44份;良藤18-42份;揉白葉17-41份;苦橙17-41份;紫泡16-40份;荷葉15-39份;番木瓜13-35份;葛根13-31份;鬼針草11-29份;訶子5-29份。申請公布號 CN 104324091 A(申請號 201410627817.1)的中國發明專利文獻公開了一種治療直腸癌的中藥配方,由以下重量份的原料制成:石見穿10份-20份,白花蛇10份-20份,白芪10份-20份,三七10份-14份,蜈蚣5份-15份,金銀花藤4份-8份,大黃5份-15份。
常規西藥治療雖然可以取得一定的效果,但整體治療效果不佳,且容易引發各種不良反應。中醫藥通過不同環節、不同機制發揮作用,消除病灶,恢復臟腑功能,提高免疫力,在臨床中取得較好療效。
發明內容
針對現有技術的不足,本發明的目的是提供一種制備簡單、方便服用、安全有效的治療直腸癌的制劑。該制劑療效顯著,無任何副作用。
本發明的技術方案是:
治療直腸癌的制劑,由下列原料藥制備而成,均為重量份:玄參10-15;白蘇子8-13;桉葉11-16;槐花13-17;大血藤10-14;冬蟲夏草14-20;喜樹9-13;檳榔8-12;七葉一枝花9-15;甜瓜子7-12;落葵11-14;青蒿9-14;八角金盤5-8。
優選的方案中,玄參11-14;白蘇子9-12;桉葉13-15;槐花14-16;大血藤11-13;冬蟲夏草16-18;喜樹10-12;檳榔9-11;七葉一枝花11-13;甜瓜子8-11;落葵12-13;青蒿10-13;八角金盤6-7。
更加優選的,玄參12.5;白蘇子10.5;桉葉14;槐花15;大血藤12;冬蟲夏草17;喜樹11;檳榔10;七葉一枝花12;甜瓜子9.5;落葵12.5;青蒿11.5;八角金盤6.5。
治療直腸癌的制劑,將其制成藥學上可接受的丸劑,制備方法如下:
(1)白蘇子至炒制容器中個,文火加熱,炒至有爆聲,并有香氣逸出時,取出放涼,搗碎,備用;冬蟲夏草充分干燥,研成細粉,備用;
(2)玄參洗凈、切片,與鹽水拌勻(玄參:食鹽=100:3),燜潤至鹽水吸盡,置鍋內用文火微炒,取出,放涼,粉碎成細粉,備用;
(3)將甜瓜子、喜樹、檳榔和桉葉置于恒溫干燥箱中,首先于72-80℃干燥8-15分鐘(優選于76℃干燥12分鐘),然后于45-59℃干燥25-35分鐘(優選于52℃干燥30分鐘),取出,趁熱研成細粉,備用;
(4)將槐花、大血藤、七葉一枝花、落葵、青蒿和八角金盤置于中藥提取器中,加25-35℃的清水浸泡(優選加30℃的清水浸泡),然后武火加熱煮沸10分鐘,轉文火煎煮三次,第一次煎煮40-50分鐘(優選第一次煎煮45分鐘),第二次煎煮28-36分鐘(優選第二次煎煮32分鐘),第三次煎煮10-18分鐘(優選第三次煎煮14分鐘),合并三次煎液,過濾,濾液減壓濃縮至85℃相對密度為1.33-1.35的稠膏,真空干燥,得干膏粉,備用;
(5)向上述干膏粉中加入步驟(1)-(3)處理后的原料藥粉,混合均勻,煉蜜為丸,制得黃豆大小的丸劑,即得。
上述治療直腸癌丸劑的制備方法,優選的方案是,步驟(4)中加4-8倍原料量的清水(優選的加5-7倍原料量的清水,更加優選的加6倍原料量的清水)。
上述治療直腸癌丸劑的制備方法,優選的方案是,步驟(4)中浸泡的時間為1.2-1.8小時(優選的浸泡的時間為1.4-1.6小時,更加優選的浸泡的時間為1.5小時)。
所述顆粒劑的制備方法是:
(1)冬蟲夏草充分干燥,研成細粉,備用;槐花洗凈,置炒制容器中,文火加熱,炒至深黃色,取出放涼,研末備用;
(2)將白蘇子、喜樹、檳榔、甜瓜子和八角金盤置于中藥提取器中,加入質量濃度為65%-85%的乙醇(優選加入質量濃度為75%的乙醇),加熱回流提取兩次,第一次回流提取38-46分鐘(優選第一次回流提取42分鐘),第二次回流提取25-35分鐘(優選第二次回流提取30分鐘),合并提取液,過濾,回收乙醇,濃縮至75℃相對密度為1.15-1.20的稠膏,真空干燥,得干膏粉1備用;
(3)將玄參、桉葉、大血藤、七葉一支花、落葵和青蒿置于中藥罐中,先加入6-8倍原料量的冷水將上述藥物浸泡40-60分鐘(優選加7倍原料量的冷水將上述藥物浸泡50分鐘),武火煮沸后改文火煎煮28-40分鐘(優選武火煮沸后改文火煎煮35分鐘);第二遍加3-6倍原料量的冷水(優選第二遍加4.5倍原料量的冷水),武火煮沸后改文火煎煮18-32分鐘(優選武火煮沸后改文火煎煮25分鐘),合并兩次煎液,過濾,濾液濃縮至80℃相對密度為1.28-1.30的稠膏,噴霧干燥,得干膏粉2備用;
(4)將步驟(2)和步驟(3)所得干膏粉混合,加入步驟(1)所得原料藥粉,邊攪拌邊加入質量分數為11%的蔗糖細粉和質量分數為9%的微晶纖維素,混勻,置于制粒機中制粒,干燥,過整粒,按照20-30g/袋的計量(優選按照25 g/袋的計量)分裝入袋,即得。
上述治療直腸癌顆粒劑的制備方法,優選的方案是,步驟(2)中加入5-10倍原料量的乙醇(優選的加入6-9倍原料量的乙醇,更加優選的加入7.5倍原料量的乙醇)。
所述片劑的制備方法是:
(1)檳榔洗凈,武火炒至焦黃色,取出放涼,研碎備用;甜瓜子置于米酒中浸泡10-16小時(優選浸泡13小時),取出曬干,研末備用;槐花洗凈,置炒制容器中,文火加熱,炒至深黃色,取出放涼,研末備用;
(2)大血藤洗凈,置于清水中浸泡4-6小時(優選置于清水中浸泡5小時),撈出,瀝干水分,切3mm斜片,烘干,粉碎成細粉備用;冬蟲夏草充分干燥,研成細粉,備用;
(3)將除步驟(1)和步驟(2)以外的原料藥充分干燥,置于粉碎機中粉碎成細粉,與步驟(1)和步驟(2)所得原料藥粉混合均勻,過80-120目篩(優選過100目篩),得混合藥粉,備用;
(4)向上述混合藥粉中加入滑石粉和硬脂酸鎂(混合藥粉:滑石粉:硬脂酸鎂=4:1.3:1.2),混合,置于壓片機中壓成片劑,即得。
所述散劑的制備方法是:
(1)冬蟲夏草充分干燥,研成細粉,備用;槐花洗凈,置炒制容器中,文火加熱,炒至深黃色,取出放涼,研末備用;
(2)將剩余原料藥充分干燥,粉碎成細粉,與步驟(1)所得藥粉混合,過60-100目篩(優選過80目篩),得混合細粉備用;
(3)將上述混合細粉按照5-7g/袋的計量(優選按照6 g/袋的計量)分裝入袋,即得。
本發明組方科學,制備方法簡單,服用方便、效果顯著。除此之外,本發明的優良效果還表現在:
1、本發明將傳統藥性與中藥現代藥理有機結合,遣藥組方,增進療效;服用方便,安全、無副作用;
2、本發明制劑具有理氣化瘀、清熱解毒、固腸止痛的功效,對各種炎癥引發的直腸癌具有獨特的療效;
3、本發明藥源易得,藥材成本低廉,療效確切,對直腸癌的治療能夠達到標本兼治的目的,值得臨床廣泛推廣應用。
具體實施方式
下面結合實施例和實驗例詳細說明本發明的技術方案,但保護范圍不限于此。
實施例1  治療直腸癌的制劑,由下列原料藥制備而成,均為重量份(160g/份):玄參10份;白蘇子8份;桉葉11份;槐花13份;大血藤10份;冬蟲夏草14份;喜樹9份;檳榔8份;七葉一枝花9份;甜瓜子7份;落葵11份;青蒿9份;八角金盤5份。
治療直腸癌的丸劑的制備方法是:
(1)白蘇子至炒制容器中個,文火加熱,炒至有爆聲,并有香氣逸出時,取出放涼,搗碎,備用;冬蟲夏草充分干燥,研成細粉,備用;
(2)玄參洗凈、切片,與鹽水拌勻(玄參:食鹽=100:3),燜潤至鹽水吸盡,置鍋內用文火微炒,取出,放涼,粉碎成細粉,備用;
(3)將甜瓜子、喜樹、檳榔和桉葉置于恒溫干燥箱中,首先于72℃干燥8分鐘,然后于45℃干燥25分鐘,取出,趁熱研成細粉,備用;
(4)將槐花、大血藤、七葉一枝花、落葵、青蒿和八角金盤置于中藥提取器中,加4倍原料量的25℃的清水浸泡1.2小時,然后武火加熱煮沸10分鐘,轉文火煎煮三次,第一次煎煮40分鐘,第二次煎煮28分鐘,第三次煎煮10分鐘,合并三次煎液,過濾,濾液減壓濃縮至85℃相對密度為1.33-1.35的稠膏,真空干燥,得干膏粉,備用;
(5)向上述干膏粉中加入步驟(1)-(3)處理后的原料藥粉,混合均勻,煉蜜為丸,制得黃豆大小的丸劑,即得。
本發明所得丸劑的服用方法是:每天三次,每次6-10丸,溫水送服,15天一個療程。
典型病例:楊XX,男,53歲,患者于2012年10月19日來我院就診?;颊咦允觯阂荒昵霸诋數啬翅t院檢查患有直腸癌,隨后接受手術治療。術后一直感覺肝門疼痛,大便次數增多,排便費勁;懷疑是舊癥復發。來我院檢查治療。檢查:患者少氣乏力,頭脹,頭昏;伴有肛門墜脹,里急后重感;直腸鏡顯示,距肝門1-4cm處見不規矩腫塊表面潰爛,壞死組織多,病理病因示:直腸黏膜管狀腺癌。
服用本實施例所得治療直腸癌的丸劑,服用方法:每天三次,每次6-10丸,溫水送服,15天一個療程。經過兩個療程的治療,楊先生的不適癥狀明顯好轉,頭脹,頭昏消失,腫塊明顯縮??;又繼續治療兩個療程后,腹瀉、肛門墜脹等癥狀都已消失,經CT及直腸鏡檢查查腫塊消失,身體恢復正常,隨訪至今無復發。
實施例2  治療直腸癌的制劑,由下列原料藥制備而成,均為重量份(120g/份):玄參15份;白蘇子13份;桉葉16份;槐花17份;大血藤14份;冬蟲夏草20份;喜樹13份;檳榔12份;七葉一枝花15份;甜瓜子12份;落葵14份;青蒿14份;八角金盤8份。
治療直腸癌的顆粒劑的制備方法是:
(1)冬蟲夏草充分干燥,研成細粉,備用;槐花洗凈,置炒制容器中,文火加熱,炒至深黃色,取出放涼,研末備用;
(2)將白蘇子、喜樹、檳榔、甜瓜子和八角金盤置于中藥提取器中,加入7.5倍原料量的質量濃度為75%的乙醇,加熱回流提取兩次,第一次回流提取42分鐘,第二次回流提取30分鐘,合并提取液,過濾,回收乙醇,濃縮至75℃相對密度為1.15-1.20的稠膏,真空干燥,得干膏粉1備用;
(3)將玄參、桉葉、大血藤、七葉一支花、落葵和青蒿置于中藥罐中,先加入7倍原料量的冷水將上述藥物浸泡50分鐘,武火煮沸后改文火煎煮35分鐘;第二遍加4.5倍原料量的冷水,武火煮沸后改文火煎煮25分鐘,合并兩次煎液,過濾,濾液濃縮至80℃相對密度為1.28-1.30的稠膏,噴霧干燥,得干膏粉2備用;
(4)將步驟(2)和步驟(3)所得干膏粉混合,加入步驟(1)所得原料藥粉,邊攪拌邊加入質量分數為11%的蔗糖細粉和質量分數為9%的微晶纖維素,混勻,置于制粒機中制粒,干燥,過整粒,按照25 g/袋的計量分裝入袋,即得。
本發明所得顆粒劑的服用方法是:每天三次,每次1-2袋,溫水沖服,15天一個療程。
實施例3  治療直腸癌的制劑,由下列原料藥制備而成,均為重量份(150g/份):玄參11份;白蘇子9份;桉葉13份;槐花14份;大血藤11份;冬蟲夏草16份;喜樹10份;檳榔9份;七葉一枝花11份;甜瓜子8份;落葵12份;青蒿10份;八角金盤6份。
治療直腸癌的片劑的制備方法是:
(1)檳榔洗凈,武火炒至焦黃色,取出放涼,研碎備用;甜瓜子置于米酒中浸泡13小時,取出曬干,研末備用;槐花洗凈,置炒制容器中,文火加熱,炒至深黃色,取出放涼,研末備用;
(2)大血藤洗凈,置于清水中浸泡5小時,撈出,瀝干水分,切3mm斜片,烘干,粉碎成細粉備用;冬蟲夏草充分干燥,研成細粉,備用;
(3)將除步驟(1)和步驟(2)以外的原料藥充分干燥,置于粉碎機中粉碎成細粉,與步驟(1)和步驟(2)所得原料藥粉混合均勻,過100目篩,得混合藥粉,備用;
(4)向上述混合藥粉中加入滑石粉和硬脂酸鎂(混合藥粉:滑石粉:硬脂酸鎂=4:1.3:1.2),混合,置于壓片機中壓成片劑,即得。
本發明所得片劑的服用方法是:每天三次,每次3-5片,溫水送服,15天一個療程。
實施例4  治療直腸癌的制劑,由下列原料藥制備而成,均為重量份(130g/份):玄參14份;白蘇子12份;桉葉15份;槐花16份;大血藤13份;冬蟲夏草18份;喜樹12份;檳榔11份;七葉一枝花13份;甜瓜子11份;落葵13份;青蒿13份;八角金盤7份。
治療直腸癌的散劑的制備方法是:
(1)冬蟲夏草充分干燥,研成細粉,備用;槐花洗凈,置炒制容器中,文火加熱,炒至深黃色,取出放涼,研末備用;
(2)將剩余原料藥充分干燥,粉碎成細粉,與步驟(1)所得藥粉混合,過80目篩,得混合細粉備用;
(3)將上述混合細粉按照6g/袋的計量分裝入袋,即得。
本發明散劑的服用方法是:每天兩次,每次1-2袋,熱水沖服,15天一個療程。
典型病例:孫XX,女,46歲,患者于2014年3月27日來我院檢查就診?;颊咦允觯?月前無明顯誘因出現暗紅色血便,排便困難、排便疼痛,無頭暈、發熱,無腹痛、腹脹及其它不適。入院前曾在外院診斷腸炎,治療無效。直腸鏡檢查:距肛門8厘米直腸狹窄,可見潰瘍型腫物。肛門指檢:距肛門8cm處可及質硬腫物下緣,占據腸壁前半周?;顧z病理診斷:直腸細胞癌。
服用本實施例所得治療直腸癌的散劑,服用方法:每天兩次,每次1-2袋,熱水沖服,15天一個療程。經過兩個療程的治療,患者大便順暢,可適當下床活動,鏡檢顯示腫物縮小,繼續服用兩個療程的藥物,患者不適癥狀完全消失,無血便,大便通暢,鏡檢提示腫物消失,患者自感痊愈,半年后回訪,無復發,患者身體健康。
實施例5  治療直腸癌的制劑,由下列原料藥制備而成,均為重量份(140g/份):玄參12.5份;白蘇子10.5份;桉葉14份;槐花15份;大血藤12份;冬蟲夏草17份;喜樹11份;檳榔10份;七葉一枝花12份;甜瓜子9.5份;落葵12.5份;青蒿11.5份;八角金盤6.5份。
治療直腸癌的丸劑的制備方法是:
(1)白蘇子至炒制容器中個,文火加熱,炒至有爆聲,并有香氣逸出時,取出放涼,搗碎,備用;冬蟲夏草充分干燥,研成細粉,備用;
(2)玄參洗凈、切片,與鹽水拌勻(玄參:食鹽=100:3),燜潤至鹽水吸盡,置鍋內用文火微炒,取出,放涼,粉碎成細粉,備用;
(3)將甜瓜子、喜樹、檳榔和桉葉置于恒溫干燥箱中,首先76℃干燥12分鐘,然后于52℃干燥30分鐘,取出,趁熱研成細粉,備用;
(4)將槐花、大血藤、七葉一枝花、落葵、青蒿和八角金盤置于中藥提取器中,加6倍原料量的30℃的清水浸泡1.5小時,然后武火加熱煮沸10分鐘,轉文火煎煮三次,第一次煎煮45分鐘,第二次煎煮32分鐘,第三次煎煮14分鐘,合并三次煎液,過濾,濾液減壓濃縮至85℃相對密度為1.33-1.35的稠膏,真空干燥,得干膏粉,備用;
(5)向上述干膏粉中加入步驟(1)-(3)處理后的原料藥粉,混合均勻,煉蜜為丸,制得黃豆大小的丸劑,即得。
本發明所得丸劑的服用方法是:每天三次,每次6-10丸,溫水送服,15天一個療程。
本發明所用主要中藥原料的藥理如下:
玄參:基原:本品為玄參科植物玄參的干燥根。性狀:本品呈類回柱形,中間略粗或上粗下細,有的微彎曲。表面灰黃色或灰褐色,有不規則的縱溝、橫長皮孔樣突起及稀疏的橫裂紋和須根痕。性味:甘、苦、咸,微寒。歸經:歸肺、胃、腎經。功效:涼血滋陰,瀉火解毒。主治:用于熱病傷陰,舌絳煩渴,溫毒發斑,津傷便秘,骨蒸勞嗽,目赤,咽痛,瘰病,白喉,癰腫瘡毒。
白蘇子:基原:為唇形科植物白蘇的果實?;瘜W成份:種子含脂肪油,主為亞麻脂和甘油三棕櫚酸酯。全草含揮發油,袖中含l-紫蘇醛、白蘇烯酮、松茸醇和l-芳樟醇。藥理作用:1、調血脂作用;2、對腫瘤聽抑制作用;3、抗血栓作用。性味:①《別錄》:“味辛,溫,無毒?!雹凇讹嬈聟ⅰ罚骸靶?,平?!睔w經:肺;脾;大腸經。功能主治:下氣,消痰,潤肺,寬腸。治咳逆,痰喘,氣滯便秘。
桉葉:基原:為桃金娘科植物藍桉的葉?;瘜W成份:葉含揮發油0.92~2.89%,其主要成分是1,8-桉葉素、蒎烯、香橙烯、枯醛、松香芹醇和1-乙酰-4-異丙叉環戊烯等。又含蕓香甙、槲皮甙、槲皮素、L(+)-高絲氨酸,還分出桉樹素。性味:苦辛,涼。歸經:歸肺;胃;脾;肝經。功能主治:治感冒,流感,痢疾,腸炎,關節痛,膀胱炎,燙傷,疥癬,丹毒,神經性皮炎,濕疹,癰瘡腫毒。
槐花:基原:為豆科植物槐的花朵或花蕾?;瘜W成份:含蕓香甙,花蕾中含量多,開放后含量少。又從干花蕾中得三萜皂甙0.4%,水解后得白樺脂醇、槐花二醇和葡萄糖、葡萄糖醛酸。藥理作用:①對毛細血管的影響:槐花中的成分蕓香甙及其甙元槲皮素能保持毛細血管正常的抵抗力,減少血管通透性;②抗炎作用:蕓香甙及槲皮素對大白鼠因組織胺、蛋清、5-羥色胺、甲醛、多乙烯吡咯酮引起的腳爪浮腫,以及透明質酸酶引起的足躁部浮腫有抑制作用。③解痙、抗潰瘍作用:槲皮素能降低腸、支氣管平滑肌的張力,其解痙作用較蕓香甙強5倍;④對心血管系統的影響:槐花液對離體蛙心有輕度興奮作用,對心傳導系統有阻滯作用。⑤對血脂質的影響:用膽甾醇30毫克/公斤及6甲基硫脲嘧啶90毫克/公斤混于食物中飼養大白鼠,形成高膽甾醇血癥,同時皮下注射槲皮素10毫克/公斤,能有效的降低肝、主動脈及血中的膽甾醇量,并增加膽甾醇-蛋白復合物的穩定性,對實驗性動脈硬化癥有預防及治療效果。性味:苦,涼。歸經:入肝、大腸經。功能主治:清熱,涼血,止血。治腸風便血,痔血,尿血,血淋,崩漏,衄血,赤白痢下,風熱目赤,癰疽瘡毒。并用于預防中風。
大血藤:基原:為木通科植物大血藤的莖。性味:苦,平。歸經:《四川中藥志》:“入肝。大腸二經?!惫δ苤髦危簲《鞠b,活血通絡,祛風殺蟲。治急、慢性闌尾炎,風濕痹痛,赤痢,血淋,月經不調,疳積,蟲痛,跌撲損傷。清熱解毒,活血,祛風。用于腸癰腹痛、經閉痛經、風濕痹痛、跌打撲痛。
冬蟲夏草:基原:為麥角菌科植物冬蟲夏草菌的子座及其寄主蝙蝠蛾科昆蟲蟲草蝙蝠蛾等的幼蟲尸體的復合體?;瘜W成份:含水分10.84%,脂肪8.4%,粗蛋白25.32%,粗纖維18.53%,碳水化物28.90%,灰分4.10%。脂肪含飽和脂肪酸13.00%,不飽和脂肪酸82.2%。性味:甘,溫。歸經:《本草再新》:“入肺、腎二經?!?nbsp;功能主治:補虛損,益精氣,止咳化痰。治痰飲喘嗽,虛喘,癆嗽,咯血,自汗盜汗,陽痿遺精,腰膝酸痛,病后久虛不復。
喜樹:基原:為珙桐科植物喜樹的果實或根?;瘜W成份:全株含喜樹堿,根中含率約0.008%,根、根皮、樹皮、果實、樹枝含量分別為1:2:1:2.5:0.4。根中尚含喜樹次堿即印度鴨腳樹堿,3,3′,4-三甲基并沒食子酸及谷甾醇。干木中還含羥基喜樹堿,甲氧基喜樹堿。果實中還含羥基喜樹堿、脫氧喜樹堿、喜樹次堿、白樺脂酸和喜果甙即長春甙內酰胺。藥理作用:1、抗腫瘤作用:喜樹果、根皮的醇提取物對動物移植性腫瘤,均有一定抑制作用。喜樹果或根皮中所含喜樹堿及其衍生物,具有較強的抗癌活性。喜樹堿體外對白血病L1210有明顯的抑制作用,ID50為1.36 ×l0(-4)μm/ml;對HeLa細胞和多種腫瘤細胞均有抑制作用。2、免疫抑制作用:喜樹堿小鼠小劑量(1mg/kg)腹腔注射,連續9次,對腫瘤相伴免疫性有明顯的抑制作用;性味:味苦;辛;性寒;有毒。歸經:歸脾;胃肝經。功能主治:清熱解毒;散結消癥。主食道癌;賁門癌;胃癌;腸癌;肝癌;白血??;牛皮癬;瘡腫。
檳郎:基原:為棕櫚科植物檳榔的種子?;瘜W成份:檳榔含生物堿0.3~0.6%,縮合鞣質15%,脂肪14%及檳榔紅色素。生物堿主為檳榔堿,含量0.1~0.5%;其余有檳榔次堿、去甲基檳榔次堿、去甲基檳榔堿、檳榔副堿、高檳榔堿等。生檳榔含生物堿量比制品為高。性味:苦辛,溫。歸經:入脾、胃、大腸經。功能主治:殺蟲,破積,下氣,行水。治蟲積、食滯,脘腹脹痛,瀉痢后重,瘧疾,水腫,腳氣,痰癖,癥結。
七葉一枝花:基原:為百合科植物華重樓的根莖?;瘜W成份:根狀莖含甾體皂甙稱為蚤休甙及蚤休士寧甙,后者水解后生成薯蕷皂甙元。此外,尚含生物堿和氨基酸。藥理作用:1、抑菌試驗:對亞洲甲型流感病毒有較強的抑菌作用,對痢疾桿菌、副傷寒桿菌、沙門氏菌、副大腸桿菌、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、腦膜炎雙球菌等均有抑菌作用。2、本品煎劑對于右旋糖酐所致“無菌性炎癥”具有對抗作用。3、鎮靜:蚤休甙可是小鼠的自由活動減少;與戊巴比妥鈉有顯著協同作用,并有鎮痛作用。4、七葉一枝花根狀莖水煎劑對小鼠實驗性咳嗽有明顯的鎮咳作用。5、本品根狀莖水煎劑對于豚鼠實驗性喘息有明顯平喘作用。6、本品給大白鼠灌胃,可明顯減低大鼠腎上腺素內維生素丙的含量,促進腎上腺功能,但對幼鼠胸腺重量影響不大。7、本品所含皂甙對離體兔耳血管平滑肌有直接收縮作用。8、其煎劑及皂甙對豚鼠的離體回腸均有興奮作用;二者均有溶血作用。性味:苦,寒。有小毒。功能主治:清熱解毒,消腫止痛。流行性乙型腦炎,胃痛,闌尾炎,淋巴結結核,扁桃體炎,腮腺炎,乳腺炎,毒蛇、毒蟲咬傷,瘡瘍腫毒。
甜瓜子:基原:為葫蘆科植物甜瓜的種子?;瘜W成份:含脂肪油約27%,中含亞油酸、油酸、棕櫚酸、硬脂酸及肉豆蔻酸的甘油酯、卵磷脂、膽甾醇。尚含球蛋白及谷蛋白約5.78%和半乳聚糖,葡萄糖、樹膠、樹脂等。性味:《綱目》:“甘,寒?!睔w經:歸肺;胃;大腸經。功能主治:清肺;潤腸;散結;消瘀。主肺勢咳嗽;口渴;大便燥結;腸癰。
落葵:基原:落葵科落葵屬植物落葵,以全草入藥。性味:甘、淡,涼。歸經:歸心,肝,脾,大、小腸經。功能主治:清熱解毒,接骨止痛。用于闌尾炎,痢疾,大便秘結,膀胱炎;外用治骨折,跌打損傷,外傷出血,燒燙傷。落葵中的黏滑物質是由水溶性果膠和黏蛋白等成分組成,而黏蛋白有抑制糖吸收的作用。
青蒿:基原:為菊科植物青蒿或黃花蒿的全草。藥理作用:青蒿水浸劑(1:3)在試管內對某些皮膚真菌有些抑制作用。其乙醇提取物在試管內對鉤端螺旋體的抗菌濃度為7.8毫克/毫升,效力與連翹、黃柏、蚤休相似,而弱于黃連、荔枝草、黃芩與金銀花。藥理作用:1、抗瘧作用:青蒿乙醚提取中性部分和其稀醇浸膏對鼠瘧、猴瘧和人瘧均呈顯著抗瘧作用。2、抗菌作用:青蒿水煎液對表皮葡萄球菌、卡他球菌、炭疽桿菌、白喉桿菌有較強的抑菌作用,對金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌、痢疾桿菌、結核稈菌等也有一定的抑制作用。3、抗寄生蟲作用:青蒿乙醚提取物、稀醇浸膏及青蒿素對鼠瘧、猴瘧、人瘧均呈顯著抗瘧作用。體外培養提示,青蒿素對瘧原蟲有直接殺滅作用。4、解熱作用:用蒸餾法制備的青蒿注射液,對百、白、破三聯疫苗致熱的家兔有明顯的解熱作用。5、免疫作用:用小鼠足墊試驗、淋巴細胞轉化試驗、兔疫特異玫瑰花試驗和溶血空斑試驗等4項免疫指標觀察青蒿素的免疫作用,發現青蒿素對體液免疫有明顯的抑制作用,對細胞免疫有促進作用,可能具有免疫調節作用。6.對心血管系統的作用:兔心灌注表明,青蒿素可減慢心率,抑制心肌收縮力,降低冠脈流量。性味:苦微辛,寒。歸經:入肝、膽經。功能主治:清熱,解暑,除蒸。治溫病,暑熱,骨蒸勞熱,瘧疾,痢疾,黃疸,疥瘡,瘙癢。
八角金盤:基原: 藥材基源:為五加科植物八角金盤的葉或根皮。性味: 味辛;苦;性溫;小毒。功能主治:化痰止咳;散風除濕;化瘀止痛。主咳嗽痰多;風濕痹痛;痛風;跌打損傷。
試驗例1  本發明所得治療直腸癌的制劑(實施例5)的臨床應用:
1 資料和方法
1.1  一般資料
選取2010年4月-2014年7月我院收治的確診為直腸癌的患者共350例,其中男性219例,女性131例,年齡在42-68歲,病程最長6年,最短2個月。所有病例經病理證實為直腸癌。所有患者均有不同程度的肛門部疼痛,不適或下墜感,便血,或膿血便,大便變形,排便不盡。
1.2  診斷標準
(1)有膿血或粘液便,伴有里急后重,大便變行,后期有排便困難;(2) 肛管腫瘤有局部疼痛,肛門部新生物或大便失禁;(3) 直腸指檢,可在直腸壁上觸及不規則腫塊,指套可染膿血;位置較高者作直腸鏡或乙狀結腸鏡檢及活檢確診;(4)X 線檢查:鋇灌腸示局部充盈缺損,粘膜破壞,腸壁僵硬,腸腔狹窄或梗阻等。
1.3  治療方法
所有患者隨機分為治療組和對照組,兩組患者在性別、病情、病程等方面,經統計學處理差異無顯著性意義(P>0.05),具有可比性。其中治療組服用本發明所得藥物,共觀察治療四個療程。對照組服用華蟾素片,服用方法:口服。一次3-4片,一日3-4次。
1.4  療效判定標準
參照《最新國內外疾病診療標準》及衛生部統一制定的全國中醫藥治療惡性腫瘤療效評定標準綜合而定。
臨床治愈:治療后癥狀及客觀陽性征象基本消失,病灶縮小一半或一半以上,連續觀察半年以上無復發者;顯效:治療后主要癥狀消失,病灶縮小或穩定,連續觀察3個月以上不再復發者;有效:治療后主要癥狀明顯減輕,但每有反復,且檢查病理現象無明顯改變;無效:經治療后癥狀及客觀檢查無改善。
1.5  治療結果
結果如表1所示。
表1:治療組和對照組患者的治療結果

    治療效果:臨床治愈159例(70.7%), 顯效34例(15.1%),有效29例(12.9%),無效3例(1.3%),總有效率98.7%。治療組效果明顯優于對照組。
本發明由玄參、白蘇子、桉葉、槐花、大血藤、冬蟲夏草、喜樹、檳榔、七葉一枝花、甜瓜子、落葵、青蒿和八角金盤共13味主要原料藥制備而成。方中,玄參涼血滋陰,瀉火解毒;白蘇子對腫瘤有抑制作用;槐花清熱,涼血,止血;大血藤敗毒消癰,活血通絡,祛風殺蟲;冬蟲夏草補虛損,益精氣,止咳化痰;喜樹果、根皮的醇提取物對動物移植性腫瘤,均有一定抑制作用;檳郎殺蟲,破積,下氣,行水;七葉一枝花清熱解毒,消腫止痛;甜瓜子清肺;潤腸;散結;消瘀;落葵清熱解毒,接骨止痛;青蒿水煎液對表皮葡萄球菌、卡他球菌、炭疽桿菌、白喉桿菌有較強的抑菌作用;八角金盤化痰止咳;散風除濕;化瘀止痛。諸藥配伍,相得益彰,共奏理氣化瘀、清熱解毒、固腸止痛之功。治療四個療程,治療組總有效率為98.7%,而對照組總有效率僅為78.4%。
應當指出的是,具體實施方式只是本發明比較有代表性的例子,顯然本發明的技術方案不限于上述實施例,還可以有很多變形。本領域的普通技術人員,以本發明所明確公開的或根據文件的書面描述毫無異議的得到的,均應認為是本專利所要保護的范圍。

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