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與神經刺激充電設備一起使用的附接設備及相關聯方法.pdf

摘要
申請專利號:

CN201680015084.3

申請日:

20160111

公開號:

CN107427685A

公開日:

20171201

當前法律狀態:

有效性:

審查中

法律詳情:

IPC分類號:

A61N1/378

主分類號:

A61N1/378

申請人:

艾克索尼克斯調制技術股份有限公司

發明人:

D·施羅德,R·W·科恩,G·江

地址:

美國加利福尼亞州

優先權:

62/101,884

專利代理機構:

上海專利商標事務所有限公司

代理人:

侯穎媖

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內容摘要

本文中提供了用于對植入式醫療設備進行經皮充電的設備、系統和方法。這種設備包括便攜式充電設備以及附接設備,所述附接設備用于在合適的位置將所述便攜式充電設備附著到患者的皮膚上并且在所述植入式醫療設備之上對準以促進充電。所述附接設備可包括具有開口的框架以及從所述開口橫向延伸的一個或多個接片,通過所述開口來安裝所述充電設備,每個接片包括粘合表面,并且可從第一位置和第二位置移動,所述第一位置延伸遠離所述患者的皮膚從而促進對所述充電設備進行定位,并且所述第二位置延伸朝向所述患者的所述皮膚從而在被恰當定位之后接合所述患者的所述皮膚并且將所述充電設備附著到所述患者。

權利要求書

1.一種可再充電醫療植入系統,包括:可植入醫療設備,所述可植入醫療設備具有用于在所述設備植入在患者體內時對所述設備進行供電的可再充電電源以及與所述可再充電電源耦接的無線電力接收單元;便攜式充電設備,具有無線電力傳輸單元,所述無線電力傳輸單元被配置用于與所述可植入設備的所述無線電力接收單元磁耦接,從而對所述可再充電電源進行再充電;以及載體,可與所述充電設備可移除地耦接,所述載體具有用于粘合至所述患者的皮膚表面的粘合表面,其中,所述粘合表面不與所述充電設備的表面接觸,并且其中,所述粘合表面包括生物相容性粘合劑,所述生物相容性粘合劑具有足夠的粘合強度以便粘合至所述患者的皮膚表面并且至少在足以對所述植入式醫療設備進行再充電的持續時間內支撐與所述充電設備耦接的所述載體。2.如權利要求1所述的系統,其中,所述充電設備的所述無線電力傳輸單元包括充電線圈,所述充電線圈被配置用于當所述充電設備至少部分地與所述患者的皮膚表面接合并且至少部分地定位在所述可植入醫療設備之上時與所述無線接收單元磁耦接,其中,所述載體將所述充電設備基本上平坦地固定抵靠所述患者的皮膚。3.如權利要求2所述的系統,其中,所述載體包括一個或多個可移動接片,所述一個或多個接片上布置有所述粘合表面,所述一個或多個接片中的每一個在所述載體與被放置抵靠所述患者皮膚的所述充電設備耦接時可在第一位置與第二位置之間移動,其中,在所述第一位置中,所述一個或多個接片與所述患者的皮膚間隔開以便促進沿著所述患者的皮膚對所述充電設備進行手動定位,并且在所述第二位置中,所述一個或多個接片被推進抵靠所述患者的皮膚以便促進在所述充電持續時間內利用所述粘合表面將所述載體牢固附接至所述患者的皮膚。4.如權利要求3所述的系統,其中,所述一個或多個接片在所述載體與所述充電設備耦接時至少部分地圍繞所述充電設備周向地延伸,從而在所述載體粘合至所述患者的皮膚時將所述充電設備基本上平坦地固定抵靠所述患者的所述皮膚。5.如權利要求3所述的系統,其中,所述載體包括一個或多個接片所附接至的框架,其中,所述框架限定了安裝接口,所述充電設備可移除地耦接在所述安裝接口處。6.如權利要求5所述的系統,其中,所述載體的所述安裝接口被配置用于在所述充電設備與所述載體可釋放地耦接時允許相對于所述載體手動旋轉所述充電設備。7.如權利要求6所述的系統,其中,所述安裝接口被配置有尺寸配合件,所述尺寸配合件具有用于允許在所述充電設備受到力矩力時旋轉所述充電設備的不充分摩擦以及用于在所述充電設備為靜態時維持所述充電設備在所述載體內角度固定的充分摩擦。8.如權利要求6所述的系統,其中,所述充電設備包括圓形或圓盤形外殼,所述圓形或圓盤形外殼支撐和/或包封所述無線電力傳輸單元以及至少部分地在所述外殼的突出圓形部分內的相關聯充電線圈。9.如權利要求8所述的系統,其中,所述載體的所述框架包括圓形環,并且所述安裝接口包括沿著所述圓形環的與所述充電設備的所述突出部分的外部邊緣對接的內部邊緣的脊。10.如權利要求8所述的系統,其中,所述安裝接口被配置用于在卡扣內彈性地接納所述充電設備的所述突出圓形部分。11.如權利要求3所述的系統,其中,所述載體的所述一個或多個接片包括在所述第一位置與所述第二位置之間偏轉的三個或更多個接片。12.如權利要求3所述的系統,其中,所述一個或多個接片由足夠剛性且柔性的材料形成以便在所述第一位置與所述第二位置之間彈性地翻轉。13.如權利要求5所述的系統,其中,所述框架和所述一個或多個接片由聚合材料整體形成。14.一種用于便攜式充電設備的載體,所述便攜式充電設備被配置用于對患者體內的可植入神經刺激器進行經皮充電,所述充電設備載體包括:半剛性或剛性框架,被配置用于與所述充電設備可移除地耦接,其中,所述框架包括開口,在所述充電設備與所述框架耦接時所述充電設備的一部分延伸穿過所述開口;以及一個或多個接片,附接至所述框架并且從所述框架的所述開口橫向地向外延伸,其中,所述一個或多個接片包括粘合表面,所述粘合表面具有生物相容性粘合劑,所述生物相容性粘合劑具有足夠的粘合強度以便粘合至所述患者的皮膚表面并且在足以對所述植入神經刺激器進行再充電的持續時間內支撐與所述充電設備耦接的所述載體。15.如權利要求14所述的充電設備載體,其中,所述一個或多個接片中的每一個在所述載體與被放置抵靠所述患者皮膚的所述充電設備耦接時可在第一位置與第二位置之間移動,其中,在所述第一位置中,所述一個或多個接片與所述患者的皮膚間隔開以便促進沿著所述患者的皮膚對所述充電設備進行手動定位,并且在所述第二位置中,所述一個或多個接片被推進抵靠所述患者的皮膚以便促進在所述充電持續時間內利用所述粘合表面將所述載體牢固附接至所述患者的皮膚。16.如權利要求15所述的充電設備載體,其中,所述載體的所述框架包括圓形環,并且所述載體的所述一個或多個接片包括在所述第一位置與所述第二位置之間彈性偏轉的三個或更多個接片。17.如權利要求14所述的充電設備載體,其中,所述開口為圓形,并且所述一個或多個接片至少部分地圍繞所述開口周向地延伸,從而在所述充電設備耦接至所述載體并且所述接片粘合至所述患者的所述皮膚時將所述充電設備基本上平坦地維持抵靠所述患者的皮膚。18.如權利要求14所述的充電設備載體,其中,所述框架和所述一個或多個接片由聚合材料整體形成。19.如權利要求14所述的充電設備載體,其中,所述一個或多個接片通過所述框架互連并且由足夠剛性且柔性的材料形成以在所述第一位置與所述第二位置之間彈性地翻轉。20.如權利要求14所述的充電設備載體,其中,所述載體包括安裝接口,所述載體沿著所述安裝接口可釋放地耦接至所述充電設備,所述安裝接口被配置用于在所述充電設備可釋放地耦接于所述安裝接口中時允許相對于所述載體手動旋轉所述充電設備。21.如權利要求20所述的充電設備載體,其中,所述載體的所述安裝接口被配置用于采用卡扣型構造與所述充電設備的相應特征對接,從而在允許手動旋轉所述充電設備的同時將所述充電設備固定到所述載體。22.如權利要求20所述的充電設備載體,其中,所述載體的所述安裝接口被配置用于采用榫舌型構造與所述充電設備的相應特征對接,從而在允許手動旋轉所述充電設備的同時將所述充電設備固定到所述載體。23.如權利要求20所述的充電設備載體,其中,安裝接口被調整大小以提供足夠的摩擦從而在所述充電設備為靜態時禁止耦接在所述載體內的所述充電設備的旋轉。24.一種對患者體內的植入式醫療設備進行經皮充電的方法,所述方法包括:將具有外殼和布置在其中的充電線圈的便攜式充電設備與具有具備生物相容性粘合表面的一個或多個接片的載體可移除地耦接,所述一個或多個接片可在第一位置與第二位置之間移動;當所述充電設備安裝在所述載體內且所述一個或多個接片處于所述第一位置中與所述患者的皮膚表面間隔一定距離時,非侵入性地將所述充電設備的底表面至少部分地接合抵靠所述患者的所述皮膚表面;對所述充電設備進行定位,直至其至少部分地定位在所述植入式醫療設備之上或者附近;以及將所述一個或多個接片從所述第一位置移至所述第二位置,從而使得所述粘合表面接觸并粘合至所述患者的所述皮膚以便足以在足以對所述植入式設備進行充電的持續時間內支撐與所述載體耦接的所述充電設備。25.如權利要求24所述的方法,其中,利用所述患者的單只手來執行以下各項中的每一項:將所述充電設備的所述底表面與所述患者的所述皮膚接合;對所述充電設備進行定位;以及將所述一個或多個接片移至所述第二位置。26.如權利要求25所述的方法,其中,所述一個或多個接片包括多個接片,并且將所述一個或多個接片移至所述第二位置是通過以下方式執行的:按壓所述多個接片中的至少一個接片以便彈性地翻轉所述載體,由此將所述多個接片中的每個接片移至所述第二位置。27.如權利要求24所述的方法,其中,對所述充電設備進行定位直至其至少部分地定位在所述植入式設備之上或者附近包括:沿著所述患者的所述皮膚表面在所述植入式設備附近移動所述充電設備移,直至所述充電設備向所述患者輸出指示所述充電設備恰當地定位在所述植入式設備之上或者附近的第一警告。28.如權利要求27所述的方法,其中,所述第一警告是聽覺和/或觸覺用戶反饋。29.如權利要求27所述的方法,進一步包括:在所述一個或多個接片將所述載體固定到所述患者的所述皮膚表面時相對于所述載體旋轉所述充電設備,直至所述充電設備與所述植入式設備可旋轉地對準。30.如權利要求29所述的方法,其中,利用所述患者的單只手來執行以下各項中的每一項:將所述充電設備的所述底表面與所述患者的所述皮膚接合;對所述充電設備進行定位;相對于所述載體旋轉所述充電設備;以及將所述一個或多個接片移至所述第二位置。31.如權利要求29所述的方法,其中,旋轉所述充電設備包括:旋轉所述充電設備,直至所述充電設備輸出指示所述充電設備恰當地與所述植入式設備對準的第二警告。32.如權利要求31所述的方法,其中,所述第二警告是不同于所述第一警告的觸覺和/或聽覺反饋。33.如權利要求29所述的方法,進一步包括:在所述充電持續時間完后之后和/或由所述充電設備輸出向所述患者指示充電完成的第三警告之后,從所述患者的所述皮膚上移除所述載體和充電設備。34.一種用于便攜式充電設備的載體帶,所述便攜式充電設備被配置用于對患者體內的可植入神經刺激器進行經皮充電,所述載體帶包括:可伸展帶,所述可伸展帶具有在每個相對端上的相應耦接特征,所述每個相對端被適配用于彼此可釋放地耦接以允許患者按照需要將所述帶調至中段;圓形孔,布置在所述帶的中間部分中,所述圓形孔被調整大小以便配合地接納所述便攜式充電設備的突出圓形部分;以及半剛性或剛性框架,所述半剛性或剛性框架界定所述圓形孔并且具有安裝接口,所述安裝接口被適配用于與所述充電設備可移除地耦接,從而使得所述充電設備的所述突出圓形部分突出穿過所述圓形孔并且在所述充電設備耦接至在所述患者的所述中段上所穿戴的所述帶時接合所述患者的皮膚,其中,所述安裝接口圍繞延伸穿過所述圓形孔的中心的法線軸是軸對稱的,從而允許所述患者在所述充電設備與所述帶耦接時將其手動旋轉至特定的旋轉對準。35.一種對患者體內的植入式醫療設備進行經皮充電的方法,所述方法包括:將具有外殼和布置在其中的充電線圈的便攜式充電設備與具有圓形孔的載體帶可移除地耦接,在耦接時,所述充電設備的圓形底部部分延伸穿過所述圓形孔;當所述充電設備安裝在所述載體內時,非侵入性地將所述充電設備的底表面至少部分地接合抵靠所述患者的皮膚表面;對所述充電設備進行定位,直至其至少部分地定位在所述植入式醫療設備之上或者附近,如由來自所述充電設備的第一聽覺和/或觸覺信號指示的;通過可釋放地耦接所述帶的相對端上的相應耦接特征來調節所述帶;以及在所述充電設備耦接在所述帶內時手動旋轉所述充電設備,直至第二聽覺和/或觸覺信號指示充電的可接受充電對準。36.一種對患者體內的植入式醫療設備進行經皮充電的方法,所述方法包括:將便攜式充電器設備放置在所述患者身上以促進對所述患者體內的植入神經刺激進行充電;對所述便攜式充電器設備進行定位,直至所述充電設備向所述患者輸出指示所述充電設備接近或者適當地定位在所述植入式設備之上以進行充電的第一指示符;響應于由所述充電設備輸出的指示充電中斷的第二指示符而調節所述便攜式充電器設備或支撐所述充電器設備的附接設備的位置;以及在由所述充電設備輸出指示充電完成的第三指示之后移除所述充電設備。37.如權利要求36所述的方法,其中,所述第一、第二和第三指示符中的每個指示符是唯一的,從而可由所述患者容易地識別。38.如權利要求36所述的方法,其中,所述第一、第二和第三指示符中的每個指示符是聽覺警告和/或觸覺警告。39.如權利要求38所述的方法,其中,所述第一警告包括持續音調。40.如權利要求39所述的方法,其中,所述第二指示符包括周期性振動和/或一串短音調。41.如權利要求40所述的方法,其中,所述第三指示符包括不同于所述第二指示符的一串重復性短音調。42.如權利要求41所述的方法,其中,所述第三指示符包括一串上升音調。43.一種可再充電醫療植入系統,包括:可植入醫療設備,所述可植入醫療設備具有用于在所述設備植入在患者體內時對所述設備進行供電的可再充電電源以及與所述可再充電電源耦接的無線電力接收單元;便攜式充電設備,具有無線電力傳輸單元,所述無線電力傳輸單元被配置用于與所述可植入設備的所述無線電力接收單元磁耦接以便對所述可再充電電源進行再充電,其中,所述便攜式充電設備具有用于在所述植入式醫療設備之上接合所述患者的皮膚以促進充電的平面表面,其中,所述便攜式充電設備包括所述平面表面上的指示符圖形,所述指示符圖形表示所述充電設備相對于所述植入式醫療設備的目標對準從而便于所述患者對所述充電設備進行對準。44.如權利要求43所述的可再充電醫療植入系統,其中,所述指示符圖形在所述目標對準中具有所述植入式醫療設備的尺寸和形狀。45.如權利要求43所述的可再充電醫療植入系統,進一步包括:載體,可與所述充電設備可移除地耦接,所述載體具有用于粘合至所述患者的皮膚表面的粘合表面,其中,所述粘合表面包括生物相容性粘合劑,所述生物相容性粘合劑具有足夠的粘合強度以便粘合至所述患者的皮膚表面并且至少在足以對所述植入式醫療設備進行再充電的持續時間內支撐與所述充電設備耦接的所述載體。

說明書

相關申請的交叉引用

本申請要求于2015年1月9日提交的美國臨時申請號62/101,884的優先權,所述美國臨時申請的全部內容通過引用結合在此。

本申請涉及以下美國臨時專利申請:于2014年8月15日提交的名稱為“Devices and Methods for Anchoring of Neurostimulation Leads(用于錨定神經刺激引線的設備和方法)”的美國臨時專利申請號62/038,122;于2014年8月15日提交的名稱為“External Pulse Generator Device and Associated Methods for Trial Nerve Stimulation(用于試驗神經刺激的外部脈沖發生器設備和相關聯方法)”的美國臨時專利申請號62/038,131;于2014年8月25日提交的名稱為“Electromyographic Lead Positioning and Stimulation Titration in a Nerve Stimulation System for Treatment of Overactive Bladder(在用于治療膀胱過度活動癥、疼痛以及其他指示物的神經刺激系統中的肌電圖引線定位和刺激滴定)”的美國臨時專利申請號62/041,611;并且還涉及以下同時全部于2015年1月9日提交的美國臨時專利申請:名稱為“Electromyographic Lead Positioning and Stimulation Titration in a Nerve Stimulation System for Treatment of Overactive Bladder(在用于治療膀胱過度活動癥的神經刺激系統中的肌電圖引線定位和刺激滴定)”的美國臨時專利申請號62/101,888[代理人案卷號:97672-001210US];名稱為“Integrated Electromyographic Clinician Programmer For Use With an Implantable Neurostimulator(用于與可植入神經刺激器一起使用的內部肌電圖臨床醫生編程器)”的美國臨時專利申請號62/101,888;名稱為“Systems and Methods for Neurostimulation Electrode Configurations Based on Neural Localization(用于基于神經定位來進行神經刺激電極配置的系統和方法)”的美國臨時專利申請號62/101,897;名稱為“Patient Remote and Associated Methods of Use With a Nerve Stimulation System(與神經刺激系統一起使用的患者遙控器和相關聯方法)”的美國臨時專利申請號62/101,666;以及名稱為“Improved Antenna and Methods of use for an Implantable Nerve Stimulator(用于可植入神經刺激器的改進天線和使用方法)”的美國臨時專利申請號62/101,782,所述美國臨時專利申請中的每一個都轉讓給與本發明相同的受讓人并出于所有目的通過引用以其全部內容結合在此。

技術領域

本發明涉及神經刺激治療系統和相關聯的設備;以及這種治療系統的治療、植入和配置方法。

背景技術

近年來,使用可植入神經刺激系統來進行治療已經變得越來越普遍。雖然這種系統已經在治療許多病情方面顯示出了前景,但是治療有效性可能在患者之間明顯變化。許多因素可能導致患者經歷非常不同的療效,并且在植入之前可能難以確定治療的可行性。例如,刺激系統通常利用電極陣列來治療一個或多個目標神經結構。電極通常一起安裝在多電極引線上,并且所述引線在患者的組織中被植入在旨在引起電極與目標神經結構的電耦接的位置處,通常經由中間組織來提供耦接的至少一部分。也可以采用其他方式,例如,一個或多個電極附接至覆蓋目標神經結構的皮膚上、植入在目標神經周圍的袖口中等等。無論如何,內科醫生將通常試圖通過改變應用到電極上的電刺激來建立適當的治療方案。

當前刺激電極放置/植入技術和眾所周知的治療設置技術具有顯著的缺點。不同患者的神經組織結構可能大不相同,準確地預測或標識執行特定功能和/或衰弱特定器官的神經的位置和分支是一種挑戰。在不同的患者當中,圍繞目標神經結構的組織結構的電特性也可能大不相同,并且對刺激的神經反應可能隨著有效降低影響一位患者的身體功能并且潛在地向另一位患者施加顯著不適或疼痛或對所述另一位患者具有有限效果的電刺激脈沖模式、脈沖寬度、頻率、和/或振幅而明顯不同。甚至在對神經刺激系統的植入提供有效治療的患者體內,在可以確定適當的治療程序之前,經常需要頻繁地調節和改變刺激方案,經常涉及在實現效果之前患者的重復就診和顯著不適。雖然已經實施了許多復雜且成熟的引線結構和刺激設置方案來試圖克服這些挑戰,但是引線放置結果的可變性、用于建立適當刺激信號的臨床醫生時間、以及施加給患者的不適(以及在某些情況下,顯著疼痛)仍然不太理想。此外,這種設備的使用期和電池壽命相對短,從而使得每隔幾年對植入的系統進行常規替換,這需要附加手術、患者不適、以及醫療系統的顯著費用。

雖然已經研究了可再充電植入式設備,但是神經刺激設備所植入的位置和深度使得對這種設備進行再充電變得困難。例如,神經刺激設備通常植入在下背部區域中的薄層肌肉和脂肪組織下,從而使得常規的方法可以利用創傷性技術,諸如通過經皮電纜進行再充電、或者增加的設備尺寸(這可能引起患者的不舒適以及有限的移動性)。而且,給定這種設備所植入的位置-下背部-對于患者來說在沒有另一人員的幫助下執行附接可再充電電線或設備可能是困難的(如果并非不可能的話)。

鑒于與常規系統相關聯的這些缺點,仍未完全實現這些神經刺激治療的巨大效益。因此,將期望的是提供改進的方法、系統和設備以用于促進對植入式神經刺激設備進行再充電。將特別有幫助的是,提供這種系統和方法,所述系統和方法以非侵入式方式對植入式神經刺激設備進行再充電,同時提高患者的易用性以及充電期間改善患者舒適性和移動性。

發明內容

本文中所呈現的本發明的系統、設備和方法涉及對植入式醫療設備進行經皮充電。具體地,本發明涉及促進對充電設備進行定位和對準并且將所述充電設備固定在適當位置和/或與所述患者對準的設備和方法。

在一個方面,根據本發明的實施例的一種可再充電醫療植入系統包括:可植入醫療設備,所述可植入醫療設備具有用于對所述設備植入在患者體內時進行供電的可再充電電源以及與所述可再充電電源耦接的無線電力接收單元;便攜式充電設備,具有無線電力傳輸單元,所述無線電力傳輸單元被配置用于與所述可植入設備的所述無線電力接收單元磁耦接,從而對所述可再充電電源進行再充電;以及載體,可與所述充電設備可移除地耦接,所述載體具有用于粘合至所述患者的皮膚表面的粘合表面,其中,所述粘合表面包括生物相容性粘合劑,所述生物相容性粘合劑具有足夠粘合強度以便粘合至所述患者的皮膚表面并且至少在足以對所述植入式醫療設備進行再充電的持續時間內支撐與所述充電設備耦接的所述載體。所述充電設備的所述無線電力傳輸單元包括充電線圈,所述充電線圈被配置用于當所述充電設備至少部分地與所述患者的皮膚表面接合并且至少部分地定位在所述可植入醫療設備之上時與所述無線接收單元磁耦接,其中,所述載體將所述充電設備基本上平坦地固定抵靠所述患者的皮膚。

在一些實施例中,根據本發明的各方面的一種載體設備包括:一個或多個可移動接片,所述一個或多個接片上布置有粘合表面,所述一個或多個接片中的每一個在所述載體與被放置抵靠所述患者皮膚的所述充電設備耦接時可在第一位置與第二位置之間移動。在所述第一位置中,所述一個或多個接片與所述患者的皮膚間隔開以便促進沿著所述患者的皮膚對所述充電設備進行手動定位。在所述第二位置中,所述一個或多個接片被推進抵靠所述患者的皮膚以便促進在所述充電持續時間內利用所述粘合表面將所述載體牢固附接至所述患者的皮膚。

在一些實施例中,所述載體設備包括一個或多個接片,所述一個或多個接片在所述載體與所述充電設備耦接時至少部分地圍繞所述充電設備周向地延伸,從而在所述載體粘合至所述患者的皮膚時將所述充電設備基本上平坦地固定抵靠所述患者的所述皮膚。所述載體可以包括一個或多個接片所附接至的框架,其中,所述框架限定了安裝接口,所述充電設備可移除地耦接在所述安裝接口處。所述載體的所述安裝接口被配置用于在所述充電設備與所述載體可釋放地耦接時允許相對于所述載體手動旋轉所述充電設備。

在一個方面,所述載體包括配置有尺寸配合件的安裝接口,所述尺寸配合件允許在所述充電設備受到力矩力時旋轉所述充電設備以及用于在所述充電設備為靜態時維持所述充電設備在所述載體內角度固定的足夠摩擦。在一些實施例中,所述充電設備由圓形或圓盤形外殼來限定,所述圓形或圓盤形外殼支撐和/或包封所述無線電力傳輸單元以及至少部分地在所述外殼的突出圓形部分內的相關聯充電線圈。所述載體的所述框架包括圓形環,并且所述安裝接口包括沿著所述圓形環的與所述充電設備的所述突出部分的外部邊緣對接的內部邊緣的脊。所述安裝可被配置用于在卡扣內彈性地接納所述充電設備的所述突出圓形部分。

在一些實施例中,所述載體設備包括圍繞所述設備的中心框架周向布置并且從所述框架橫向地向外延伸的三個或更多個接片,每個接片可在第一位置與第二位置之間偏轉。在一個方面,所述接片由足夠剛性且柔性的材料形成以便在所述第一位置與所述第二位置之間彈性地翻轉(穿過中心)。所述框架和所述一個或多個接片可由聚合材料整體形成并且可以是一次性的。

在一個方面,所述載體設備包括可釋放地耦接至所述充電器設備的耦接接口并且具有一個或多個可移動接片,所述一個或多個可移動接片具有用于牢固粘合至所述患者皮膚的粘合部分,所述粘合部分與所述充電器設備分離。在一些實施例中,所述粘合部分布置在所述一個或多個接片上,從而使得所述粘合部分不與所述充電設備的表面接觸。這種配置是有利的,因為其避免在所述充電器設備上積聚殘余的粘合劑,這在許多充電期間內可重復使用。

在另一方面,所述充電器設備可以是一次性的,所述粘合部分至少在對所述設備進行充電的充足持續時間內提供與所述患者的牢固附接。然后可在所述充電期間完成之后容易地從所述充電器設備移除并丟棄或再循環所述載體設備。在一些實施例中,將所述載體設備提供給患者,其中一個或多個襯墊布置在所述粘合部分之上以保存并保護所述粘合劑直至準備使用??墒褂迷谌空澈喜糠稚涎由斓膯蝹€襯底,從而使得可固定所述充電器設備并且移除所述單個襯底,由此暴露全部粘合部分。在一些實施例中,向所述患者提供多個一次性載體設備,諸如一疊載體設備。

在另一方面,本文中提供了一種用于便攜式充電設備的載體設備,所述便攜式充電設備被配置用于對患者體內的神經刺激器設備進行經皮充電。這種載體設備可由被配置用于與所述充電設備可移除耦接的半剛性或剛性框架來限定,其中,所述框架包括開口,在所述充電設備與所述框架耦接時所述充電設備的一部分延伸穿過所述開口;以及一個或多個接片,附接至所述框架并且從所述框架的所述開口橫向地向外延伸,其中,所述一個或多個接片包括粘合表面,所述粘合表面具有生物相容性粘合劑,所述生物相容性粘合劑具有足夠粘合強度以便粘合至所述患者的皮膚表面并且在足以對所述植入神經刺激器進行再充電的持續時間內支撐與所述充電設備耦接的所述載體。所述一個或多個接片中的每一個在所述載體與被放置抵靠所述患者皮膚的所述充電設備耦接時可在第一位置與第二位置之間移動,其中,在所述第一位置中,所述一個或多個接片與所述患者的皮膚間隔開以便促進沿著所述患者的皮膚對所述充電設備進行手動定位,并且在所述第二位置中,所述一個或多個接片被推進抵靠所述患者的皮膚以便促進在所述充電持續時間內利用所述粘合表面將所述載體牢固附接至所述患者的皮膚。這種載體設備可以包括以上系統中描述的特征中的任何特征。

在一些實施例中,所述充電設備載體包括由具有圓形開口的圓形環限定的框架,所述圓形開口被調整大小以便配合地接納其中具有充電線圈的所述充電設備的圓形突出部分。所述載體包括圍繞所述開口周向布置的一個或多個接片,所述一個或多個接片橫向地向外延伸,從而在所述充電設備耦接至所述載體并且所述接片粘合至所述患者的所述皮膚時將所述充電設備基本上平坦地支撐并維持抵靠所述患者的皮膚。

本文中還提供了根據本發明的各方面的對患者體內的植入式醫療設備進行經皮充電的方法。這種方法包括以下步驟:將具有外殼和布置在其中的充電線圈的便攜式充電設備與具有具備生物相容性粘合表面的一個或多個接片的載體可移除地耦接,所述一個或多個接片可在第一位置與第二位置之間移動;當所述充電設備安裝在所述載體內且所述一個或多個接片處于所述第一位置中與所述患者的皮膚表面間隔一定距離時,非侵入性地將所述充電設備的底表面至少部分地接合抵靠所述患者的所述皮膚表面;對所述充電設備進行定位,直至其至少部分地定位在所述植入式醫療設備之上或者附近;以及將所述一個或多個接片從所述第一位置移至所述第二位置,從而使得所述粘合表面接觸并粘合至所述患者的所述皮膚以便足以在足以對所述植入式設備進行充電的持續時間內支撐與所述載體耦接的所述充電設備。

在一些實施例中,對所述充電設備進行定位包括:沿著所述患者的所述皮膚表面在所述植入式設備附近移動所述充電設備,直至所述充電設備輸出向所述患者指示所述充電設備被恰當定位的用戶反饋。典型地,所述第一警告可以是聽覺和/或觸覺用戶反饋。所述方法可以進一步包括:在所述一個或多個接片將所述載體固定到所述患者的所述皮膚表面時相對于所述載體對所述充電設備進行旋轉,直至所述充電設備與所述植入式設備可旋轉地對準,這可以由諸如第二警告的用戶反饋來指示。在一個方面,利用所述患者的單只手來執行以下各項中的每一項從而提供改善的患者舒適度并且易于使用:將所述充電設備的所述底表面與所述患者的所述皮膚接合;對所述充電設備進行定位;相對于所述載體旋轉所述充電設備;以及將所述一個或多個接片移至所述第二位置。

在一些實施例中,所述充電設備載體包括帶。所述帶可以由可呼吸可伸展的材料形成,并且包括每個相對端上的相應耦接特征,所述每個相對端被適配用于彼此可釋放地耦接以允許患者按照需要將所述帶調至中段。圓形孔可布置在所述帶的中間部分中。所述圓形孔被調整大小以便配合地接納所述便攜式充電設備的突出圓形部分。半剛性或剛性框架界定所述圓形孔并且具有安裝接口,所述安裝接口被適配用于與所述充電設備可移除地耦接,從而使得所述充電設備的所述突出圓形部分突出穿過所述圓形孔并且在所述充電設備耦接至在所述患者的所述中段上穿戴的所述帶時接合所述患者的皮膚。在一些實施例中,所述安裝接口圍繞延伸穿過所述圓形孔的中心的法線軸是軸對稱的,從而允許所述患者在所述充電設備與所述帶耦接時將其手動旋轉至特定的旋轉對準。

在一些實施例中,對患者體內的植入式醫療設備進行經皮充電的方法包括:對具有外殼和充電線圈的便攜式充電設備與具有圓形孔的載體帶進行可移除地耦接,從而使得在耦接時所述圓形底部部分突出穿過所述孔。當所述充電設備安裝在所述載體帶內時,非侵入性地將所述充電設備的底表面至少部分地接合抵靠所述患者的皮膚表面。由所述患者對所述充電設備進行定位,直至至少部分地定位在所述植入式醫療設備之上或者附近,如由來自所述充電設備的第一聽覺和/或觸覺信號指示的。通過可釋放地耦接所述帶的相對端上的相應耦接特征來調節所述帶??稍谒龌颊邔λ龀潆娫O備進行定位之前、期間或之后對所述帶進行定位。所述方法可進一步包括:在所述充電設備耦接在所述帶內時手動旋轉所述充電設備,直至第二聽覺和/或觸覺信號指示充電的可接受充電對準。

在一個方面,一種對患者體內的植入式醫療設備進行經皮充電的方法包括:使用不同的指示符(例如,聽覺和/或觸覺警告)來輔助用戶利用便攜式充電設備對所述植入式醫療設備進行充電。這種方法可包括:將便攜式充電器設備放置在所述患者身上以促進對所述患者體內的植入神經刺激進行充電;對所述便攜式充電器設備進行定位,直至所述充電設備向所述患者輸出指示所述充電設備接近或者適當地定位在所述植入式設備之上以進行充電的第一指示符;響應于由所述充電設備輸出的指示充電中斷的第二指示符而調節所述便攜式充電器設備或支撐所述充電器設備的附接設備的位置;以及在由所述充電設備輸出指示充電完成的第三指示之后移除所述充電設備。通常,所述第一、第二和第三指示符中的每個指示符是唯一的,從而可由所述患者容易地識別。所述第一、第二和第三指示符中的每個指示符可以是聽覺警告和/或觸覺警告。在一些實施例中,所述第一警告為持續音調。所述第二指示符可以是周期性振動和/或一串短音調,諸如三聲嗶嗶聲以及每隔幾秒重復的振動。所述第三指示符可包括不同于所述第二指示符的一串重復性短音調,例如,重復的一串上升音調,所述一串重復性短音調用于警告所述患者充電完成從而可移除所述充電設備。

在另一方面,根據本發明的一種可包括可植入醫療設備以及具有指示符圖形的便攜式充電設備,所述指示符圖形用于在視覺上表示所述充電設備相對于所述植入式醫療設備的目標對準。這種系統可包括:可植入醫療設備,所述可植入醫療設備具有用于對所述設備植入在患者體內時進行供電的可再充電電源以及與所述可再充電電源耦接的無線電力接收單元;以及便攜式充電設備,具有無線電力傳輸單元,所述無線電力傳輸單元被配置用于與所述可植入設備的所述無線電力接收單元磁耦接,以用于對所述可再充電電源進行再充電。所述便攜式充電設備可包括用于在所述植入式醫療設備之上接合所述患者的皮膚以促進充電的平面表面。所述指示符圖形可以設置在所述平面表面上和/或相對的面向外部的表面上,并且表示所述充電設備相對于所述植入式醫療設備的以便于所述患者對所述充電設備進行對準的目標對準。所述指示符可以是具有所述植入式醫療設備的尺寸和形狀(例如,輪廓)的圖形,其可用作向所述患者的關于所述充電設備相對于所述植入式醫療設備的期望對準的視覺提示或提醒。所述系統可進一步包括用于采用期望對準來支撐充電設備的載體設備,諸如在文中所描述的實施例中的任何實施例。

本公開的進一步適用領域將根據下文所提供的詳細說明而變得明顯。應當理解的是,雖然這些詳細說明和具體示例指示了不同實施例,但它們僅旨在用于說明的目的而并非旨在必定限制本公開的范圍。

附圖說明

圖1根據本發明的各方面示意性地展示了神經刺激系統,所述神經刺激系統包括用于對試驗神經刺激系統和永久性植入式神經刺激系統兩者進行定位和/或編程的臨床醫生編程器和患者遙控器。

圖2A至圖2C示出了沿著脊柱、下背部和骶骨區域的可以根據本發明的各方面進行刺激的神經結構的圖示。

圖3A根據本發明的各方面示出了完全植入式神經刺激系統的示例。

圖3B根據本發明的各方面示出了神經刺激系統的示例,所述神經刺激系統具有用于試驗刺激的部分植入式刺激引線以及粘合至患者皮膚的外部脈沖發生器。

圖4根據本發明的各方面示出了神經刺激系統的示例,所述神經刺激系統具有可植入刺激引線、可植入脈沖發生器、和外部充電設備。

圖5A至圖5C根據本發明的各方面示出了用于神經刺激系統的可植入脈沖發生器和相關聯部件的詳細視圖。

圖6A根據本發明的各方面示出了被配置用于對植入式神經刺激設備進行經皮、無線充電的充電設備。

圖6B根據本發明的各方面示出了用于對便攜式充電設備進行充電的附件。

圖6C至圖6D根據本發明的各方面分別示出了另一便攜式充電設備以及用于對所述設備進行充電的相關聯對接站。

圖7A根據本發明的各方面示出了包括被適配用于與便攜式充電設備一起使用的粘合劑載體的附著設備。

圖7B根據本發明的各方面示出了包括帶的另一附著設備。

圖7C根據本發明的各方面示出了包括帶的另一附著設備。

圖8A至圖8B根據本發明的各方面示出了將具有粘合劑接片的粘合劑載體設備手動耦接至圖6C中的便攜式充電設備。

圖8C至圖8D根據本發明的各方面示出了粘合劑接片處于第一位置和第二位置中的粘合劑載體設備的橫截面。

圖9A至圖9C根據本發明的各方面展示了一種使用載體設備對植入式醫療設備進行經皮充電的方法。

圖10根據本發明的各方面展示了充電設備放置在植入式IPG上的示例。

圖11A至圖11C根據本發明的各方面展示了一種使用載體設備對植入式醫療設備進行經皮充電的方法。

圖12根據本發明的各方面展示了一種通過旋轉植入式醫療設備以提供最佳對準來對所述設備進行經皮充電的方法。

圖13根據本發明的各方面示意性地展示了一種使用載體設備對植入式醫療設備進行經皮充電的方法。

圖14A至圖14B根據本發明的各方面示意性地展示了通過使用來自充電設備的各種指示符或警告而促進對植入式醫療設備進行經皮充電的方法。

圖15根據本發明的各方面示意性地展示了一種使用向患者輸出不同指示符的充電設備對植入式醫療設備進行經皮充電的方法。

圖16根據本發明的各方面展示了具有圖形指示符的充電設備,所述圖形指示符表示充電設備相對于植入式醫療設備的目標對準。

具體實施方式

本發明涉及神經刺激治療系統和相關聯設備;以及這種治療系統的治療、植入/放置和配置方法。在特定實施例中,本發明涉及被配置成用于治療膀胱功能障礙(包括膀胱過度活動癥(“Overactive Bladder,OAB”))以及大便功能障礙并緩解與其相關聯的癥狀的骶神經刺激治療系統。此外,本文中的說明書還可以用于治療其他形式的泌尿功能障礙并且治療大便功能障礙,因此貫穿本說明書,應當理解的是,針對OAB所描述的內容同樣適用于其他形式的泌尿功能障礙和大便功能障礙。然而,將理解的是,如本領域的技術人員將理解的,本發明還可以用于任何種類的神經調節使用(諸如大便功能障礙)、治療疼痛或其他適應癥,比如,運動障礙或情感障礙。

I.神經刺激適應癥

神經刺激(或如在下文中可以互換使用的神經調節)治療系統(比如,本文中所描述的神經刺激治療系統中的任何神經刺激治療系統)可用于治療各種各樣的疾病和相關聯的癥狀(比如,急性疼痛障礙、運動障礙、情感障礙、以及膀胱和腸相關的功能障礙)??赏ㄟ^神經刺激來治療的疼痛障礙的示例包括腰椎手術失敗綜合征、反射性交感神經營養不良或復雜性區域疼痛綜合征、灼痛、蛛網膜炎、和周圍神經病變。運動順序包括肌肉麻痹、震顫、肌張力障礙、和帕金森病。情感障礙包括抑郁、強迫癥、叢集性頭痛、圖雷特綜合癥、以及某些類型的慢性疼痛。膀胱相關功能障礙包括但不限于OAB、急迫性尿失禁、尿急-尿頻、和尿潴留。OAB可以單獨地或組合地包括急迫性尿失禁和尿急-尿頻。急迫性尿失禁是與突然強烈的排放欲望相關聯的無意識流失或尿液(尿急)。尿急-尿頻是通常導致非常小量的排泄(尿頻)的頻繁、通常不可控的排尿欲望(尿急)。尿潴留是無法排空膀胱。神經刺激治療可以被配置成用于通過對目標神經組織實施與關聯于特定病情或相關聯癥狀的感覺和/或運動控制相關的神經刺激來處理該病情。

在一方面,本文中所描述的方法和系統特別適合于治療泌尿和大便功能障礙。醫學界在歷史上還未意識到這些病情,并且對這些病情顯著地缺醫少藥。OAB是最常見的泌尿功能障礙之一。它是由麻煩的泌尿癥狀(包括尿急、尿頻、夜尿癥、和急迫性尿失禁)的存在表征的復雜病情。據估計,約4千萬美國人患有OAB。成年人口中,所有男性和女性中大約16%患有OAB癥狀。

OAB癥狀可能對患者的社會心理功能和生活質量具有顯著的負面影響?;加蠴AB的人員通常限制活動和/或開發應對策略。此外,OAB給個人、他們的家庭和醫療機構施加了顯著的財政負擔?;加蠴AB的患者的合并癥病情患病率比普通人群中的患病率顯著更高。合并癥可以包括跌倒骨折、尿路感染、皮膚感染、外陰陰道炎、心血管疾病、和中樞神經系統病理。在患有OAB的患者更頻繁地發生慢性便秘、大便失禁、和重疊的慢性便秘。

OAB的常規治療通常包括作為第一行動步驟的生活方式改變。生活方式改變包括將膀胱刺激物(比如,咖啡因)從食物中消除、管理液體攝取、降低體重、停止吸煙、以及管理腸規律性。行為改變包括改變排泄習慣(比如,膀胱訓練和延遲的排泄)、訓練盆底肌以便改善尿道括約肌的力量和控制、生物反饋、和用于欲望抑制的技術。藥物被認為是對OAB的二線治療。這些藥物包括抗膽堿藥物(口服、皮膚藥貼、和凝膠)和口服β3腎上腺素能激動劑。然而,抗膽堿藥物經常與麻煩的系統性副作用(比如,口干、便秘、尿潴留、視力模糊、嗜睡、和困惑)相關聯。研究發現,超過50%的患者在90天內由于缺少效果、不良事件或費用原因而停止使用抗膽堿藥物。

當這些方式成功時,美國泌尿協會建議的三線治療選擇包括肉毒桿菌毒素(BTX)的逼尿肌內(膀胱平滑肌)注射、經皮脛神經刺激(PTNS)、和骶神經刺激(SNM)。BTX在膀胱鏡檢查指導下經由逼尿肌內注射來提供,但是通常需要每隔4到12個月進行重復的BTX注射以便維持效果,并且BTX可能不期望地導致尿潴留。許多隨機對照研究顯示了BTX注射對OAB患者的一些效果,但是BTX對OAB的長期安全性和有效性在很大程度上是未知的。

PTNS治療由每周30分鐘療程(在12周的時間內)組成,每一個療程使用經由脛神經來從手持式刺激器遞送至骶叢的電刺激。對于反應良好且繼續治療的患者,需要持續療程(通常每隔3到4周)來維持癥狀減輕。如果患者未能堅持治療時間表,那么效果有可能降低。在很少隨機對照研究中展示了PTNS的效果,然而,關于超過3年的PTNS有效性的數據有限,并且對于尋求治愈急迫性尿失禁(UUI)(例如,100%減少失禁事件)(EAU指南)的患者,不推薦PTNS。

II.骶神經調節

SNM是已確定的治療,其針對急迫性尿失禁、尿急-尿頻和非阻塞性尿潴留提供安全、有效、可逆和持久的治療選擇。SNM治療涉及使用溫和型電脈沖來刺激位于下背部中的骶神經。通過將電極引線插入骶骨的相應孔中來將電極放置在骶神經(通常在S3級)旁邊。電極被插入在皮下并且隨后被附接至可植入脈沖發生器(IPG)。SNM對OAB治療的安全性和有效性(包括五年內對急迫性尿失禁和尿急-尿頻患者的耐久性)由多項研究支持并被良好記錄。SNM還被批準用于治療已經失敗或者并非更保守治療的人選的患者的慢性大便失禁。

A.對骶神經調節系統的植入

當前,SNM資質處于試驗階段,并且如果成功,則隨后進行永久性植入。試驗階段是測試刺激期,在所述測試刺激期內,允許患者評估治療是否有效。通常,存在用于執行測試刺激的兩種技術。第一種技術是被稱為經皮神經評估(PNE)的基于診室的程序,并且另一種技術是階段性試驗。

在PNE中,通常首先使用孔針來標識最優刺激位置(通常在S3級)以及來評估骶神經的完整性。如在下表1中所描述的,運動反應和感覺反應用于驗證正確的針放置。然后,將臨時性刺激引線(單極電極)放置在局部麻醉的骶神經附近??梢栽诓恍枰獰晒忡R檢查的情況下在診室設置中進行此過程。然后,將臨時性引線連接至在試驗階段用膠帶連接到患者皮膚上的外部脈沖發生器(EPG)??梢哉{節刺激水平,以便向特定患者提供最優舒適水平?;颊邔⒈O測他或她的排泄3到7天,以便查看是否存在任何癥狀改善。PNE的優點是:它是可以在內科醫生診室中使用局部麻醉來執行的無切口過程。缺點是:臨時性引線未被牢固地錨定在位并且具有通過物理活動來遷移離開神經的傾向并且由此導致治療失敗。如果患者在此試驗測試中失敗,則內科醫生仍可以推薦如以下所描述的階段性試驗。如果PNE試驗為陽性,則移除臨時性試驗引線并且在全身麻醉下連同IPG植入永久性四極尖齒形引線。其他神經調節應用可以具有如治療可能需要的任何數量的電極以及多于一條的引線。

階段性試驗涉及從一開始將永久性四極尖齒形刺激引線植入到患者體內。其還需要使用孔針來標識神經和最優刺激位置。引線被植入在S3骶神經附近并且經由引線延伸段被連接至EPG。在手術室中、在熒光鏡檢查指導以及在局部和全身麻醉下執行此過程。調節EPG以便向患者提供最優舒適水平,并且患者監測他的或她的排泄高達兩周。如果患者獲得有意義的癥狀改善,則他或她被考慮為在全身麻醉下進行IPG的永久性植入(通常在如圖1和圖3A中所示出的上臀部區域中)的適當人選。

表1:SNM在不同骶神經根處的運動反應和感覺反應

*夾緊:肛門括約肌的收縮;以及在男性中,陰莖根部縮回。將臀部移到旁邊并尋找會陰結構的前/后縮短。

**管:骨盆底的提升和下降。尋找臀溝的加深和壓扁。

關于測量對排泄功能障礙的SNM治療的療效,通過唯一的主要排泄日記變量來評估排泄功能障礙適應癥(例如,急迫性尿失禁、尿急-尿頻、和非阻塞性尿潴留)。使用這些相同變量來測量治療療效。如果相比于基線,在主要排泄日記變量中的任何主要排泄日記變量中發生最少50%的改善,則認為SNM治療成功。對于急迫性尿失禁患者,這些排泄日記變量可以包括:每天泄露事件的數量、每天嚴重泄露事件的數量、和每天使用的護墊的數量。對于患有尿急-尿頻的患者,主要排泄日記變量可以包括:每天排泄次數、每次排泄排出的量以及在每次排泄之前經歷的急迫性程度。對于患有潴留的患者,主要排泄日記變量可以包括:每次導尿的導尿量和每天導尿次數。對于FI患者,排泄日記所捕獲的療效測量包括:每周泄露事件的數量、每周泄露天數、和每次泄露之前經歷的急迫性程度。

SNM的運動機制是多因素的并且以若干不同的水平影響神經軸。對于患有OAB的患者,據信,盆腔和/或陰部傳入神經可以激活抑制反射,所述抑制反射通過抑制異常排泄反射的傳入肢來促進膀胱存儲。這阻塞了到腦橋排尿中樞的輸入,由此在不妨礙正常排泄模式的情況下限制了無意識的逼尿肌收縮。對于患有尿潴留的患者,SNM被認為激活了源自盆腔器官到脊髓中的盆腔和/或陰部傳入神經。在脊髓級,這些傳入神經可以通過抑制過度保護反射來啟動排泄反射,由此減輕患有尿潴留的患者的癥狀,從而可以促進正常排泄。對于患有大便失禁的患者,假設的是,SNM刺激了抑制結腸推進活動的盆腔和/或陰部傳入體纖維并激活了肛門內括約肌,這進而改善了大便失禁患者的癥狀。本發明涉及被適配成用于采用導致對目標神經纖維的部分或完全激活、引起對與膀胱和腸功能相關聯的器官和結構進行控制的神經(有可能與刺激目標相同或不同)中的神經活動的增強或抑制的方式來向目標神經組織遞送神經刺激的系統。

B.利用EMG對神經刺激引線進行定位

雖然常規的骶神經刺激方式在對與膀胱和腸相關的功能障礙的治療方面已經展現出了效果,但是需要改進對神經刺激引線的定位以及引線的試驗植入位置與永久性植入位置之間的一致性。神經刺激依賴于經由一個或多個神經刺激電極來將治療刺激從脈沖發生器一致地遞送至特定神經或目標區域。在可植入引線的可以通過患者組織中形成的隧道前進的遠端上提供神經刺激電極??芍踩肷窠洿碳は到y向患者提供很大的自由和移動性,但是在通過手術來植入這種系統的神經刺激電極之前,可能更容易對其進行調節。令人期望的是,在植入IPG之前,內科醫生確認患者具有所期望的運動反應和/或感覺反應。對于至少一些治療(包括對至少一些形式的泌尿功能障礙和/或大便功能障礙的治療),展示適當的運動反應對準確且客觀的引線放置而言可能非常有益,而可能不需要或不可獲得感覺反應(例如,患者處于全身麻醉)。

將神經刺激電極和可植入引線放置和校準為足夠靠近特定神經對治療的效果而言可能是有益的。相應地,本公開的方面和實施例涉及幫助和改善神經刺激電極放置的準確度和精度。進一步地,本公開的方面和實施例針對幫助和改善用于對通過植入式神經刺激電極來實施的刺激程序設置治療處理信號參數的方案。

在植入永久性設備之前,患者可能經受初始測試階段,以便估計對治療的潛在反應。如以上所描述的,PNE可以在局部麻醉下完成,根據患者的主觀感覺反應、使用測試針來標識(多個)適當的骶神經。其他測試過程可以涉及二階段手術過程,在所述二階段手術過程中,針對測試階段(第一階段)而植入四極尖齒形引線,以便判定患者是否顯示出充分的癥狀減輕頻率,并且在適當情況下,繼續對神經調節設備的永久性手術植入。對于測試階段和永久性植入,確定引線放置的位置可能取決于患者或內科醫生中的任一者或兩者的主觀定性分析。

在示例性實施例中,判定可植入引線和神經刺激電極是否位于所期望的或正確的位置中可以通過使用肌電圖(“EMG”)(也被稱為表面肌電圖)來完成。EMG是使用EMG系統或模塊來評估和記錄肌肉所產生的電活動的技術,產生被稱為肌電圖的記錄。當肌肉細胞被電激活或神經激活時,EMG檢測那些細胞生成的電位??梢詫π盘栠M行分析,以便檢測激活水平或募集相??梢酝ㄟ^患者的皮膚表面、肌內地、或通過布置在患者體內靠近目標肌肉的電極、或使用外部或內部結構的組合來執行EMG。當肌肉或神經由電極刺激時,EMG可以用于響應于刺激而判定相關肌肉是否被激活(即,肌肉是否完全收縮、部分收縮、或不收縮)。相應地,肌肉的激活程度可以指示可植入引線或神經刺激電極是否位于患者身體上的期望或正確位置中。進一步地,肌肉的激活程度可以指示神經刺激電極是否正提供足夠強度、振幅、頻率或持續時間的刺激來在患者身體上實施治療方案。由此,對EMG的使用提供了客觀且定量的方式,通過所述方式來標準化對可植入引線和神經刺激電極的放置,減少了對患者感覺反應的主觀評價。

在一些方式中,位置滴定過程可以可選地部分基于來自患者的感覺異?;蚧谔弁吹闹饔^反應。相比而言,EMG觸發了可測量且離散的肌肉反應。由于治療效果通常依賴于神經刺激電極在目標組織位置處的精確放置以及對神經刺激治療的恒定重復遞送,所以使用客觀EMG測量可以大大提高SNM治療的效用性和成功性。根據對目標肌肉的刺激,可測量的肌肉反應可以是部分或完全肌肉收縮,包括如在表1中所示出的低于對可觀察的運動反應的觸發的反應。此外,通過利用允許神經刺激引線保持植入以供用于永久性植入式系統的試驗系統,永久性植入式系統的效果和療效與試驗期的結果更一致,這進而導致改善的患者療效。而且,本文中所描述的EMG系統的用于定量地感測部分收縮的能力可促進使用低于適合用于由患者作出可靠主觀評價的那些水平的定位和/或編程刺激水平。因此,通過使用子主觀EMG刺激信號可以可選地減少或消除與電極定位和/或編程相關聯的疼痛,其中,一些實施例的編程和/或定位基本上、大體上、主要地、或者甚至完全依賴于子主觀刺激信號。

C.示例神經刺激系統

圖1根據本發明的各方面示意性地展示了示例性神經刺激系統,所述示例性神經刺激系統包括試驗神經刺激系統200以及永久性植入神經刺激系統100。EPG 80和IPG 10中的每一者都與臨床醫生編程器60和患者遙控器70兼容和無線地通信,所述臨床醫生編程器和所述患者遙控器用于對試驗神經刺激系統200和/或(在成功試驗之后)永久性植入式系統100進行定位和/或編程。如上所討論的,所述臨床醫生編程器可以包括用于輔助引線放置、編程、重編程、刺激控制和/或參數設置的專用軟件、專用硬件和/或兩者。此外,IPG和EPG中的每一者都允許患者對刺激具有至少一些控制(例如,啟動預設程序、增大或減小刺激)和/或使用患者遙控器來監測電池狀態。這種方式還允許試驗系統與永久性系統之間的幾乎無縫轉換。

在一個方面,在引線被植入在患者體內時,臨床醫生編程器60由內科醫生用于調節EPG和/或IPG的設置。所述臨床醫生編程器可以是臨床醫生用于對IPG進行編程或在試驗期內控制EPG的平板計算機。所述臨床醫生編程器還可以包括對刺激誘發肌電圖進行記錄以便促進引線放置和編程的能力?;颊哌b控器70可以允許患者接通或斷開刺激,或者改變在被植入時來自IPG的或者在試驗階段來自EPG的刺激。

在另一個方面,臨床醫生編程器60具有控制單元,所述控制單元可以包括微處理器和專用計算機代碼指令,所述專用計算機代碼指令用于實施臨床內科醫生用于部署治療系統和設置治療參數的方法和系統。所述臨床醫生編程器通常包括用戶界面(其可以是圖形用戶界面)、EMG模塊、電觸點(諸如可以耦接至EMG輸出刺激電纜的EMG輸入端)、EMG刺激信號發生器、和刺激電源。刺激電纜可以被進一步配置成耦接至進入設備(例如,孔針)、系統的治療引線等中的任何一項或所有項。EMG輸入端可以被配置成與用于附接至患者接近肌肉(例如,由目標神經衰弱的肌肉)的皮膚的一個或多個感覺貼片電極耦接。所述臨床醫生編程器的其他連接器可以被配置成用于與電接地或接地貼片、電脈沖發生器(例如,EPG或IPG)等耦接。如以上所指出的,所述臨床醫生編程器可以包括具有用于執行EMG分析的硬件或計算機代碼的模塊,其中,所述模塊可以是控制單元微處理器的部件、耦接至刺激和/或感覺電纜或者與其連接的預處理單元等。

在一些方面,所述臨床醫生編程器被配置用于在將引線放置在患者體內時結合EPG進行操作。所述臨床醫生編程器可在測試模擬期間無線地或者通過專用成套電纜電子地耦接至EPG,并且。并且允許所述臨床醫生編程器對連接至EPG的引線上的電極進行配置、修改或以其他方式編程。

EPG和IPG生成的電脈沖經由一個或多個電極中的每一個電極的遠端處或附近的一個或多個神經刺激電極被遞送至一個或多個目標神經。引線可以具有各種各樣的形狀,可以是各種各樣的大小,并且可由各種各樣的材料制成,所述大小、形狀和材料可以被定制成用于特定治療應用。雖然在此實施例中,引線具有適合于從IPG延伸并穿過骶骨的孔之一到達目標骶神經的大小和長度,但是在各種其他應用中,引線可以例如被植入在患者身體的外圍部分中(比如,在手臂或腿中),并且可以被配置成用于向外圍神經遞送如可以用于減輕慢性疼痛的電脈沖。應當理解的是,引線和/或刺激程序可能根據所定向的神經而變化。

圖2A至圖2C根據本發明的各方面示出了患者的可以用于神經刺激治療的各種神經結構的圖示。圖2A示出了脊髓的不同區段以及每一個區段內的相應神經。脊髓是從腦干沿著頸髓延伸、穿過胸髓并到達腰髓中的第一與第二腰椎之間的空間的神經和支持細胞的細長束。離開脊髓后,神經纖維分裂成多個分支,所述分支對在腦與器官和肌肉之間傳輸感覺和控制脈沖的各種肌肉和器官進行支配。因為某些神經可以包括支配如膀胱等某些器官的分支以及支配腿和腳的某些肌肉的分支,所以對脊髓附近的神經根處或附近的神經的刺激可以刺激支配目標器官的神經分支,這也可能導致與對另一個神經分支的刺激相關聯的肌肉反應。由此,通過在視覺上、通過使用如本文中所描述的EMG或兩者來監測某些肌肉反應(比如,表1中的反應),內科醫生可以判定目標神經是否被刺激。雖然某個水平的刺激可能引起肉眼可見的穩健肌肉反應,但是更低水平的刺激仍可以在不引起任何相應肌肉反應或僅使用EMG可見的反應的同時提供對與目標器官相關聯的器官的激活。在一些實施例中,這種低水平刺激也可以不引起任何感覺異常。因為其允許通過神經刺激來治療病情而不會以其他方式引起患者不適、疼痛或不期望的肌肉反應,所以這是有利的。

圖2B示出了與下腰髓區域中的下背部區段相關聯的神經,在所述下腰髓區域中,神經束離開脊髓并行進穿過骶骨的骶孔。在一些實施例中,使神經刺激引線前進穿過孔,直到神經刺激電極被定位在前骶神經根部為止,而刺激電極近端的引線的錨定部分通常被布置在引線所穿過的骶孔的背側,以便將引線錨定在位。圖2C示出了腰骶干和骶叢的神經(具體地,下骶骨的S1至S5神經)的詳細視圖。對于膀胱相關功能障礙(并且特別是OAB)的治療而言,S3骶神經是特別感興趣的。

圖3A示意性地展示了被適配成用于骶神經刺激的完全植入式神經刺激系統100的示例。神經刺激系統100包括IPG,所述IPG被植入在下背部區域中并且被連接至延伸穿過S3孔以便刺激S3骶神經的神經刺激引線。引線由尖齒形錨定部分30錨定(所述尖齒形錨定部分將一組神經刺激電極40的位置維持為沿著目標神經,在此示例中,所述目標神經是支配膀胱的前骶神經根S3),以便向各種膀胱相關功能障礙提供治療。雖然此實施例被適配成用于骶神經刺激,但是應當理解的是,類似系統可以用于治療患有例如源自周圍神經或的慢性、嚴重、難治的神經病理性疼痛或各種泌尿功能障礙或仍進一步其他適應癥的患者??芍踩肷窠洿碳は到y可以用于刺激目標周圍神經或脊柱的后硬膜外空間。

電脈沖的特性可以經由植入的脈沖發生器的控制器來進行控制。在一些實施例中,這些特性可以包括例如電脈沖的頻率、振幅、模式、持續時間或其他方面。這些特性可以包括例如電壓、電流等。對電脈沖的這種控制可以包括創建一個或多個電脈沖程序、計劃或模式,并且在一些實施例中,這可以包括選擇一個或多個已有的電脈沖程序、計劃或模式。在圖3A中所描繪的實施例中,可植入神經刺激系統100包括IPG中具有可以按以上所討論的方式來重編程或創建的一個或多個脈沖程序、計劃或模式的控制器。在一些實施例中,可以在植入所述永久性神經刺激系統100之前使用的部分植入式試驗系統的EPG中使用與IPG相關聯的這些相同的特性。

圖3B示出了利用粘合至患者皮膚(具體地,附接至患者的腹部)的EPG貼片81的試驗神經刺激系統200的示意圖,EPG 80被包裹在貼片內。在一方面,引線被硬接線至EPG,而在另一方面,引線通過柔性貼片81的頂表面中的端口或孔口被可移動地耦接至EPG。多余引線可以通過附加的粘合貼片來固定。在一方面,EPG貼片可布置成使得在不將引線的遠端移動遠離目標位置的情況下可以斷開引線連接并在永久性植入式系統中使用所述引線??商娲?,整個系統是可布置的并且可以使用永久性引線和IPG來對其進行替換。如之前所討論的,當植入了實驗系統的引線時,使用一個或多個傳感器貼片、經由所述臨床醫生編程器來獲得的EMG可以用于確保引線被放置在接近目標神經或肌肉的位置處。

在一些實施例中,試驗神經刺激系統利用粘合至患者皮膚并且通過引線延伸段22耦接至植入式神經刺激引線20的EPG貼片81內的EPG 80,所述引線延伸段通過連接器21與引線20耦接。此延伸段和連接器結構允許對引線進行延伸,從而使得EPG貼片可以放置在腹部上,并且如果試驗證明成功,則允許使用具有適合于永久性植入的長度的引線。此方式可以利用兩個經皮切口,在第一切口中提供連接器并且引線延伸段延伸穿過第二經皮切口,在其之間存在短的穿隧距離(例如,約10cm)。這種技術還可以在將實驗系統轉換為永久性植入式系統期間使所植入的引線的移動最小化。

在一方面,通過患者遙控器和/或所述臨床醫生編程器、采用與永久性植入式系統的IPG相似或完全相同的方式來無線地控制EPG單元。內科醫生或患者可以通過使用這種便攜式遙控器或編程器來改變EPG所提供的治療,并且所遞送的治療被記錄在編程器的存儲器上,以供用于確定適合于在永久性植入式系統中使用的治療。在試驗神經刺激系統和永久性神經刺激系統中的每一者中,所述臨床醫生編程器可以用于引線放置、編程和/或刺激控制。此外,每一個神經刺激系統允許患者使用患者遙控器來控制刺激或監測電池狀態。由于這種配置允許試驗系統與永久性系統之間的幾乎無縫轉換,所以其是有利的。從患者的角度來看,系統將以相同的方式進行操作并且將以相同的方式來控制所述系統,從而使得患者使用試驗系統的主觀體驗與將在使用永久性植入式系統時體驗的東西更緊密地匹配。由此,這種配置減小了患者可能具有的關于系統將如何進行操作和如何對其進行控制的任何不確定性,從而使得患者將更有可能將實驗系統轉換成永久性系統。

如在圖3B的詳細視圖中所示出的,EPG 80被包裹在柔性分層貼片81內,所述柔性分層貼片包括EPG 80通過其來連接至引線延伸段22的孔口或端口。所述貼片可以進一步包括具有模塑的觸覺細部的用于允許患者通過粘合貼片81的外表面來接通和/或斷開EPG的“開/關”按鈕83。貼片81的下側覆蓋有與皮膚相容的粘合劑82,以供連續附接至患者試驗期的持續時間。例如,具有與皮膚相容的粘合劑82的透氣性條帶將允許EPG 80在試驗期間保持連續附接至患者,所述試驗可能持續超過一周(通常兩周到四周)或甚至更長的時間。

圖4展示了完全可植入的且被適配成用于骶神經刺激治療的示例神經刺激系統100??芍踩胂到y100包括IPG 10,所述IPG耦接至神經刺激引線20,所述神經刺激引線包括處于引線遠端的一組神經刺激電極40。引線包括具有一系列尖齒的引線錨定部分30,所述尖齒放射狀地向外延伸,以便在植入之后錨定引線并維持神經刺激引線20的位置。引線20可以進一步包括用于輔助使用如熒光鏡檢查等可視化技術來安置和定位引線的一個或多個不透射線的標記25。在一些實施例中,IPG提供通過一個或多個神經刺激電極來向目標神經遞送的單極或雙極電脈沖。在骶神經刺激時,通常通過如在本文中所描述的S3孔來植入引線。

在一方面,可以利用充電設備50(CD)、通過電導耦接來對IPG進行無線再充電,所述充電設備是由可再充電電池供電的便攜式設備,以便在充電的同時允許患者移動性。CD用于通過RF感應來對IPG進行經皮充電??墒褂酶街O備(諸如粘合劑載體1)或者帶9來將CD貼在患者皮膚上??梢酝ㄟ^將CD直接插入到插座中或通過將CD放置在連接至AC壁式插座或其他電源的充電座或充電站55中從而對CD進行充電。

如在圖6中的神經刺激系統的示意圖中所示出的,系統可以進一步包括患者遙控器70和臨床醫生編程器60,每一者都被配置成用于與植入的IPG(或在試驗期間與EPG)無線通信。臨床醫生編程器60可以是臨床醫生用于對IPG和EPG進行編程的平板計算機。所述設備還具有對刺激誘發肌電圖(EMG)進行記錄以便促進引線放置、編程和/或重編程的能力?;颊哌b控器可以是利用射頻(RF)信號來與EPG和IPG通信并且允許患者調節刺激水平、檢查IPG電池水平的狀態和/或接通或斷開刺激的電池供電的便攜式設備。

圖5A至圖5C示出了IPG及其內部部件的詳細視圖。在一些實施例中,脈沖發生器可以生成向神經遞送的以便控制疼痛或引起一些其他的期望效果(例如,以便抑制、阻止或中斷神經活動)的一個或多個非消融性電脈沖,從而治療OAB或膀胱相關功能障礙。在一些應用中,可以使用脈沖振幅范圍在0mA與1,000mA之間、0mA與100mA之間、0mA與50mA之間、0mA與25mA之間、和/或任何其他或中間振幅范圍的脈沖。脈沖發生器中的一個或多個脈沖發生器可以包括被適配成用于向可植入神經刺激系統的其他部件提供指令并從其中接收信息的處理器和/或存儲器。處理器可以包括如來自或超微半導體等的可商購獲得的微處理器等微處理器。IPG可以包括如一個或多個電容器、一個或多個電池等能量存儲特征,并且通常包括無線充電單元。

電脈沖的一個或多個特性可以經由IPG或EPG的控制器來進行控制。在一些實施例中,這些特性可以包括例如電脈沖的頻率、強度、模式、持續時間或其他定時和幅度方面。這些特性可以進一步包括例如電壓、電流等。對電脈沖的這種控制可以包括創建一個或多個電脈沖程序、計劃或模式,并且在一些實施例中,這可以包括選擇一個或多個已有的電脈沖程序、計劃或模式。在一方面,IPG 10包括具有可以創建和/或重編程的一個或多個脈沖程序、計劃或模式的控制器。在一些實施例中,IPG可以被編程成用于改變刺激參數(包括在從0mA到10mA范圍內的脈沖幅度、在從50μs到500μs范圍內的脈沖寬度、在從5Hz到250Hz范圍內的脈沖頻率、刺激模式(例如,連續的或循環的)、以及電極配置(例如,陽極、陰極或關閉)),以便實現特定于患者的最優治療療效。具體地,這允許對每一位患者而確定最優設置(即使每一個參數可能因人而異)。

如在圖5A和圖5B中所示出的,IPG可以包括處于一端的頭部部分11以及處于相對端的陶瓷部分14。頭部部分11容納饋通組件12和連接器棧13,而陶瓷殼部分14容納用于促進與臨床醫生程序、患者遙控器和/或用于促進使用CD來進行的無線充電的充電線圈的無線通信的天線組件16。IPG的剩余部分被鈦殼部分17覆蓋,所述鈦殼部分包裹促進以上所描述的電脈沖程序的印刷電路板、存儲器和控制器部件。在圖5C中所示出的示例中,IPG的頭部部分包括與連接器棧13耦接的四引腳饋通組件12,在所述連接器棧中,耦接了引線的近端。四個引腳與神經刺激引線的四個電極相對應。在一些實施例中,連接塊被電連接至四個鉑/銥合金饋通引腳,所述引腳連同鈦合金凸緣被釬焊至氧化鋁陶瓷絕緣體板。此饋通組件被激光縫焊接至鈦-陶瓷釬焊的殼以便形成用于電子裝置的完整的氣密外殼。頭部電觸點的數量是用于任何特定系統配置的電極和引線的數量的函數。

在如圖5A中所示出的實施例等一些實施例中,在IPG的一端上利用陶瓷和鈦釬焊的殼,鐵氧體線圈和PCB天線組件被定位在所述一端處。經由陶瓷到金屬(Ceramic-to-Metal)釬焊技術來提供可靠的氣密密封。氧化鋯陶瓷可以包括3Y-TZP(3mol%氧化釔穩定的四方氧化鋯多晶體)陶瓷,其具有高彎曲強度和抗沖擊性并且已經在許多可植入醫療技術中對其進行商業使用。然而,將理解的是,其他陶瓷或其他適當的材料可以用于構造IPG。

在一個方面,由于通信天線被容納在氣密陶瓷殼之內,所以對陶瓷材料的利用提供了用于與外部患者遙控器和臨床醫生的編程器進行無線通信的有效的射頻透明窗口。在維護用于IPG與外部控制器(比如,患者遙控器和臨床醫生編程器)之間的長期且可靠的無線通信的有效的射頻透明窗口的同時,此陶瓷窗已經進一步促進了對植入物的微型化。不像現有技術產品(在現有技術產品中,通信天線被放置在氣密殼之外的頭部中),IPG的無線通信在設備的使用期內通常是穩定的。這種現有技術設備的通信可靠性由于人體中的頭部材料的介電常數隨著時間的變化而趨于降級。

在另一方面,鐵氧體磁心是圖5B中所示出的被定位在陶瓷殼14之內的充電線圈組件15的一部分。鐵氧體磁心通過與金屬殼部分17相反的陶瓷殼來聚集磁場通量。這種配置將耦接效率最大化,這降低了所需要的磁場并進而降低了充電期間的設備發熱。具體地,因為磁場通量被取向為在垂直于最小金屬橫截面區域的方向上,所以最小化了充電期間的發熱。這種配置還允許在3cm的深度處使用CD(當CD被定位在患者的靠近IPG的皮膚表面上時)來有效地對IPG進行充電并減少再充電時間。

圖6示出了用于使用臨床醫生編程器60進行測試模擬和EMG感測的設置。如以上所討論的,臨床醫生編程器60是具有在標準操作系統上運行的軟件的平板計算機。臨床醫生編程器60包括通信模塊、刺激模塊和EMG感測模塊。通信模塊在醫療植入通信服務頻帶中與IPG和/或EPG通信,以便對IPG和/或EPG進行編程。

為了確認正確引線放置,期望的是,內科醫生在將患者轉變到階段性試驗階段中或植入永久性IPG之前確認患者具有充足的運動反應和感覺反應兩者。然而,感覺反應是主觀評估并且可能并不總是可獲得的(比如,當患者處于全身麻醉時)。實驗表明展示適當的運動反應對準確放置而言是有利的(即使感覺反應是可獲得的)。如以上所討論的,EMG是記錄骨骼肌的電活動的工具。這種感測特征向臨床醫生提供用于判定骶神經刺激是否導致充足的運動反應的客觀標準,而不是僅依賴于主觀感覺標準。EMG不僅可以用于在引線放置期間驗證最優引線位置,而且可以用于提供用于確定電極閾值的標準化且更準確的方式,所述方式進而提供支持用于編程的電極選擇的定量信息。使用EMG來驗證對運動反應的激活可以進一步改進缺乏經驗的操作者的引線放置表現并且允許這種內科醫生有信心地且更準確地執行引線放置。

在一個方面,系統在重編程期間被配置成具有可能特別有價值的EMG感測能力。重編程期間的刺激水平通常很低,以便避免通常導致難以生成運動反應的患者不適?;颊咝阎鴷r的無意識肌肉運動也可能引起內科醫生難以區分的噪音。相比于常規方式,EMG允許臨床醫生在非常低的刺激水平(例如,子閾值)下檢測運動反應,并且幫助他們將源自骶神經刺激的運動反應與無意識肌肉運動區分開。

參照圖6,若干成套電纜連接至所述臨床醫生編程器。刺激成套電纜由一個刺激微型夾具3和一個接地貼片5組成。它連同孔針1一起用于定位骶神經并經由測試刺激來驗證神經的完整性。具有四個刺激通道2的另一個刺激成套電纜用于在階段性試驗期間使用尖齒形刺激引線20來驗證引線位置。因為兩個成套電纜都將處于無菌區中,所以它們是可滅菌的。提供了總共五個架上感測電極貼片4(例如,用于每一個感測點的兩個感測電極對和一個公共接地貼片)用于在引線放置程序期間同時在兩個不同的肌肉組(例如,會陰肌肉組織和大腳趾)處進行EMG感測。這經由EMG集成臨床醫生編程器為臨床醫生提供了方便的一體化設置。通常,在初始電極配置和/或重新編程期間在大腳趾上檢測EMG信號僅需要一個電極組(例如,兩個感測電極和一個接地貼片)。典型地,盡管并不要求所有的電纜都連接至無菌區,但是這些架上EMG電極仍提供有無菌。每當引線連接至EPG、IPG或臨床醫生編程器時,臨床醫生編程器60允許臨床醫生讀取每一個電極觸點的阻抗,以便確保做出可靠連接并且引線完好。臨床醫生編程器60還能夠保存和顯示患者用于幫助促進沖編程的先前(例如,高達最后四個)程序。在一些實施例中,臨床醫生編程器60進一步包括用于將報告保存到USB驅動器的USB端口和充電端口。所述臨床醫生編程器還可以包括用于接通和斷開所述臨床醫生編程器和/或用于接通和斷開刺激的物理開/關按鈕。

III.對完全植入的神經刺激系統進行充電

在一方面,根據本發明的神經刺激系統是完全可植入的并且利用可再充電電池來供電,所述可再充電電池允許所述系統在所述設備的使用期內僅由外部CD進行周期性經皮充電來提供治療。與使用非可再充電電池(其在手術中必須被移除并且每三到四年必須更換)的常規神經刺激系統相比,此特征增加了神經刺激系統的使用壽命。用于完全植入的神經刺激系統的這種常規方式明顯地引起了患者的極大不適以及不便性。此外,許多患者可以能不愿意接受每隔幾年需要進行周期性外科手術介入的治療。相較而言,根據本文中描述的原理利用經皮充電的神經刺激系統允許這種系統在無需侵入性介入來更換電池的情況下起作用長達10年或者更久,從而提升了患者舒適度以及對植入式神經刺激治療的接受度。

在一方面,所述系統和方法通過無線充電提供對植入式設備的經皮充電,所述無線充電使用電磁場在兩個物體之間傳遞能量。此方法使用通過磁耦接或感應耦接向植入式設備的能量接收單元發送能量的充電站或設備,所述能量接收單元然后使用那個能量對植入式設備中的電池進行充電。這種充電方法通常使用外部設備,所述外部設備具有:充電線圈,所述充電線圈在充電單元內產生交替電磁場;以及植入式設備中的第二線圈,在其中感應電磁場,植入式設備然后轉換回至電流以便對電池進行充電。所述線圈通常必須接近以便形成電力變壓器,并且在足以充滿電池的持續時間內維持接近。在許多常規設備中,線圈配置為使得線圈必須放置在附近,通常小于幾厘米。雖然可通過各種其他方法(諸如諧振感應式耦接)來實現更大距離的無線充電,但是這些方法可能要求線圈之間的精確對準,而其他方式可能要求線圈具有增大的尺寸和/或高功率充電??蛇M一步通過參照名稱為“Series resonant inductive charging circuit(串聯諧振感應式充電電路)”的美國專利號6,972,543來理解無線充電,所述美國專利出于所有目的通過引用結合在此。

以上所指出的無線充電的各方面對植入式醫療設備充電呈現了重大挑戰,因為期望的是這種設備能夠具有減小的尺寸和重量并且使患者在高功率充電站下的暴露最小化。就植入式神經刺激設備(通常以更深的深度(諸如大約3cm的深度)植入在患者的下背部中的薄層肌肉和/或脂肪組織下)而言,無線充電的這些方面極具挑戰性,在這種情況下,患者可能不易于接近或觀察外部充電設備的放置和/或對準。給定與植入式神經刺激設備的無線充電相關聯的這些挑戰,常規的神經刺激設備已經使用了具有大約三到四年壽命的非可再充電電池。雖然此方法避免了以上指出的缺陷,但是每當需要置換電池時患者還遭受周期性侵入式外科手術。

在一方面,本發明的系統和充電方法部分地由于神經刺激設備和外部CD的無線接收單元的獨特構造并且還通過使用特定特征而克服了與無線充電相關聯的這些挑戰,所述特定特征提升了對外部CD的定位及其與植入式設備的的對準從而允許對植入式設備進行更強健、一致的充電。此外,本文中所描述的特征允許患者在沒有看護者或醫療人員幫助的情況下相對容易地實現那種精確定位和對準。而且,提供了以上目標,但仍允許植入式神經刺激設備具有減小的尺寸和重量并且同時通過使用在充電期間仍附接至患者的便攜式外部充電設備來維持患者移動性。

在一方面,本文中所描述的系統和方法允許由利用附著設備而粘合至患者的便攜式外部充電設備在持續時間內(通常小于幾小時,諸如在兩小時內或更少)對完全植入式神經刺激設備進行經皮充電。在一方面,附接設備被適配用于允許患者將外部CD放置在適合用于無線充電的位置和/或對準并且在充電期間維持那個位置和/或對準。圖7A至圖7C中示出了這種附接設備的示例,并且在下文中對其進行進一步描述。

A.植入電池充電協議

在一些實施例中,神經刺激系統的IPG包括被適配用于捕獲對內部電池進行充電所必需的能量的充電線圈。電池電壓通過IPG的數模(A/D)轉換器被測量并且在充電期間還受到電池監測器的監測。電池監測器將電池電壓與電壓基準進行比較?;陔姵乇O測器輸出,相應地對植入物內部的當前充電器進行控制。當電池電壓為大約3.0V時,其處于正常充電模式下。將充電電流設置為默認值-25mA(C/2)。充電將在電池電壓達到4.05V時停止以防止過充電。為了以2.5V與3.0V之間的電池電壓對電池進行充電,將使用更小的充電電流(-2.5V),直至其達到3.0V(在這種情況下,電池進入正常充電模式)。在一些實施例中,對IPG充電電路系統進行設計,其方式為使得當電池電壓低于2.5V時不可能再充電,以防止潛在的熱逸散引起電池溫度的快速上升,雖然這由于過放電電池的低容量而是不可能的?,F場測試已經證明了可從非常低的電壓狀態(0.1V)安全地對這種電池進行再充電。電池電壓降至2.5V以下是非常罕見的發生,因為當電池電壓降至3.0V以下時,IPG將被迫進入休眠模式,在此期間,電池可能僅消耗很小的泄漏電流,從而使得電池電壓將花費超過一年的時間從3.0V降至2.5V以下。在一些實施例中,植入電池的容量為50mAh,從而使得在OAB的正常刺激設置下,IPG在需要再充電之前持續近兩周。

在一些實施例中,外部CD為移動圓盤形設備,所述移動圓盤形設備被配置用于在植入式IPG維持在合適位置處時提供對其的無線和經皮再充電和/或患者身上的對準。CD包括處理充電控制以及與IPG的通信的微控制器。CD還包括電池,所述電池可在充電站或者通過直接耦接至電源來進行再電,這允許患者在移動時進行充電。CD被成形并且被調整大小以舒適地配合在患者的手指中從而便于將CD放置在患者身上進行再充電,并且允許患者準備好處理CD。在一些實施例中,CD包括溫度傳感器以確保充電器將永不過熱。充電器監測電池充電狀態并且在植入電池充滿電時自動將其斷開。

在一個方面,CD是具有經放大上部部分和在其下側的突出圓形部分的便攜式設備。所述經放大上部部分(其通常包括可再充電電池和相關聯電子裝置和微控制器)被調整大小從而易于用戶握持以便于患者對CD進行處理和定位。突出圓形部分容納充電線圈,并且包括用于在植入式IPG上接合患者皮膚的基本上平面的表面。雖然CD被描繪為圓盤形設備,但是應當認識到的是,可采用各種其他形狀來限定CD,同時仍提供本文中所描述的各方面的特定特征。

圖6A示出了根據以上所述的方面的外部便攜式CD 50的示例。所述CD包括包含可再充電電池的圓盤形上部部分,所述可再充電電池可支持連續充電至少2個小時。此部分還包括開/關按鈕,指示燈52指示充電器電池狀態。各種不同的顏色或閃爍可用于指示不同的狀態。例如,綠燈指示充電器電池處于良好的充電狀態并且應當為耗盡的IPG電池提供滿充(例如,充電長達2個小時);琥珀色燈指示充電器電池有能量提供有限的充電量但是可能不足以充滿耗盡的IPG電池。閃爍的琥珀色燈指示所述CD具有到IPG的不足電荷(甚至部分電荷)。指示符在CD正在充電時閃爍綠色。指示符僅在CD接通時發光;當CD斷開時,指示符關閉。底部的圓形部分53向外延伸,從而使得充電線圈可更接近IPG以促進更深度充電,例如大于2cm的深度,通常高達大約3cm的深度。

可以通過多種選項(諸如示出了指定充電站55、USB電源線57的圖6B中的那些選項)對CD進行充電,并且可以利用USB電源適配器58以與壁式插座或汽車中的電源插座一起使用。

圖6C示出了包括具有指示燈52的圓盤形上部部分和突出圓形底部部分(未示出)的另一示例CD 50。在此實施例中,所述上部部分包括扁平化側,所述扁平化側可便于由患者進行處理并且進行旋轉定向,如以下進一步描述的。圖6D示出了充電站55,所述充電站利用用于接納CD 50的突出圓形部分的圓形凹處以便于通過容納在其中的充電線圈進行充電。

在一些實施例中,為了開始再充電,患者需要將CD移到植入式IPG上。CD提供音頻反饋以輔助患者找到IPG。音頻轉換器以聽覺的方式指示IPG何時將充電線圈接近IPG。當CD接近IPG(足以檢測到但未在充電區域內)時,CD發出三聲短嗶嗶聲、以及一聲長嗶嗶聲以指示CD處于IPG充電區域內。

可選地,患者然后將旋轉CD以實現更好的角度對準。當CD與IPG之間實現最佳角度對準時提供觸覺反饋。音頻音調用信號通知現在正通過CD對IPG進行充電。此外,CD上的周期性綠色閃光燈指示充電當前正在進行。如果在15秒內未實現最佳對準,但充電場足夠強到對植入電池進行充電,則充電過程將繼續,并且音頻將關閉。如果充電器在充電期間移動并且充電場完全消失,則CD將發射3聲短嗶嗶聲(盡管在范圍上尚未處于IPG充電區域內)。這警告用戶CD脫離了目標并且需要在IPG上重新定位。當充電完成時,CD向用戶提供充電完成并且斷電的指示。例如,CD可輸出指示充電結束的一串唯一音頻音調(例如,三聲短嗶嗶聲),并且閃爍的綠燈將關閉。在一些實施例中,監視定時器用于驗證微控制器可操作。在程序故障的情況下,微控制器將進入安全狀態(對線圈進行斷電或者斷開線圈驅動)。

通過利用本文中所描述的設備和充電方法,可更深度地(諸如大約3cm)對IPG進行再充電。具有較深的充電深度允許充電期間改善的患者舒適度(因為其允許將植入放置在組織內的期望位置中),同時仍允許利用便攜式CD進行經皮無線充電。然而,為了高效地對所描述的進行再充電,必須實現并且合理地維持CD的精確位置和/或對準長達完成IPG電池充電所必需的持續時間。這可通過使用各種附著方法以及被適配用于與CD一起使用的設備來完成,諸如以下所示出和描述的那些設備。

B.示例附著設備

在一個方面,所述載體設備包括可與CD可釋放地耦接的框架并且具有多個向外延伸的接片,所述多個向外延伸的接片具有適用于以粘合的方式將CD固定到患者皮膚的壓敏粘合劑。所述框架被配置用于允許CD在植入式IPG上直接接觸患者的皮膚,以便使CD與植入式IPG之間的距離最小化。

圖7A示出了根據本發明的實施例的被適配用于與CD 50一起使用的這種載體設備。在此示例中,CD 50具有形狀為圓形的圓盤形外殼51,所述圓盤形外殼包括圓形突出部分53,在所述圓形突出部分中至少部分地布置有充電線圈。載體1由具有圓形開口3的框架2來限定,通過所述圓形開口,所述圓形部分53可被插入并安裝到載體1中。載體1包括圍繞框架2周向地布置并且從安裝CD 50的開口橫向地向外延伸的多個接片5,例如,三個接片。每個接片包括粘合表面6,所述粘合表面具有用于在接觸時將所述載體粘合至患者皮膚的粘合劑。所述粘合劑是生物相容性壓敏粘合劑,所述生物相容性壓敏粘合劑具有足夠的粘合強度以便將所述載體附著到患者皮膚并且至少在充滿所述設備所需的持續時間內支撐安裝在載體1中的CD 50。充電持續時間可以在大約30分鐘至5個小時的范圍內,通常大約為2小時或更少。

在另一方面,載體1包括安裝接口4,通過所述安裝接口,CD 50與載體1可釋放地耦接。在一些實施例中,安裝接口4接合CD 50的相應安裝特征54,從而將CD 50牢固地耦接在載體1內,同時仍允許相對于充電設備而旋轉CD 50。在此示例中,安裝接口4為凸緣或脊,并且相應的安裝特征54為圍繞圓形突出部分53延伸的槽。CD 50與載體1可釋放地耦接以準備用于通過安裝孔3來插入圓形突出部分53從而進行充電,直至唇4配合地接納在相應的槽54中。應當認識到的是,由于載體沿著圍繞圓形突出部分而布置的安裝接口與CD耦接,因此這種載體可與具有采用各種其他形狀設計的上外殼的CD一起使用,例如圖6C中的CD或者具有非圓形形狀的上外殼的CD。

圖7B示出了包括被適配用于將CD附著在期望位置和/或在患者身上對準以進行充電的環帶9的替代性載體或附接設備??扇Q于期望附接位置在患者身上的位置根據各種不同的尺寸來配置這種環帶。例如,為了對植入在患者下背部中的IPG進行充電,所述環帶可以被調整尺寸為具有類似于條帶的尺寸的環帶,從而至少部分地圍繞患者的手腕延伸,同時在適當的位置處支撐CD和/或在下背部處對準。針對IPG植入在各種其他位置(例如,上臂或胸部)中的其他神經刺激治療,環帶9可以被調整大小為上臂環帶或被調整大小為用于跨胸部延伸的皮套。

圖7C示出了包括可調帶9’的又另一替代性載體,所述可調帶在相對端具有允許患者按照期望來調節所述帶(通常為了配合所述患者的中段)的耦接特征9a和9b。帶9’可由可呼吸且可伸展的織物形成,從而增加充電期間的患者舒適度。耦接特征9a、9b可以是對接特征(例如,卡扣、掛鉤和環,)、或者任何合適的耦接手段。帶9’進一步包括環形孔3,通過所述環形孔可插入CD 50的突出圓形部分53,從而使得當穿戴所述帶時,CD 50可被維持在下背部區域以在充電持續時間內對植入式IPG進行充電。此位置特別適合用于本文中所描述的骶神經調節系統,雖然應當認識到,可按照各種其他類型的治療系統的需要將這種帶用在胸部上或者各種其他位置中。帶9’可包括圍繞圓形孔3而布置的、包括安裝接口4的半剛性或剛性框架2,所述安裝接口4與CD 50的相應接口(例如,卡扣接口或榫舌接口)可釋放地耦接。在此實施例中,安裝接口4圍繞通過所述圓形孔的中心的法線軸是軸對稱的,從而使得可將CD 50優選地旋轉180度或更大以便允許在耦接在帶9’內時旋轉CD 50。如在本文中所描述的其他實施例中,安裝接口可被配置有足夠的阻力以便一旦將CD旋轉到期望位置中時將CD的位置保持在內。

圖8A至圖8B示出了患者將示例CD 50安裝在載體1內,這與圖7A中所示的相類似?;颊邔⒕哂薪悠?的粘合表面的載體1定位成背向CD 50,然后通過載體1的圓形孔3插入CD 50的突出圓形底部部分53。利用兩只手,然后用戶可按壓CD 50的上圓盤形外殼和載體框架2兩者,直至安裝接口4卡扣到CD 50的相應接口54中?;颊呷缓罂砂磯航悠?0以便將框架2移到反向配置中(如果還未在反向配置內的話)。然后可移除布置在接片5的粘合劑部分中的每個粘合劑部分上的襯底,并且然后可將CD 50的圓形突出部分53的平面接合表面應用于身體并對其進行定位(如以下進一步描述的)。

圖8C至圖8D示出了粘合劑載體設備的橫截面,這與圖7A的相類似,所述粘合劑載體設備具有帶有通過其延伸的安裝孔3的框架2以及從框架2橫向地向外延伸的多個接片5。所述接片可在第一位置(在圖8C中示出)與第二位置(在圖8D中示出)之間移動。如圖8C所示,處于所述第一位置的接片遠離載體的框架2沿其進行延伸的平面P而向上延伸。處于所述第一位置的接片向上呈一定角度,所述角度通常為90度或更小,優選地大約為45度或更小,甚至更優選地大約為30。這種向上成角度提供了用于通過孔3安裝在載體中的CD 50的間隙,同時在對CD進行初始定位期間將安裝在載體1內的CD放置在患者皮膚上時維持粘合表面6與患者皮膚間隔開。圖8D示出了載體1,所述載體具有在第二位置中的朝向相對于平面P的相反方向進行延伸的接片5以便將患者的皮膚與年附接部分6接合。處于第一位置的接片向下成一定角度a′(所述角度小于45度,優選地大約為30度或更小),以便接合患者的皮膚,同時維持安裝在其中的CD抵靠患者皮膚。

在一方面,所述載體包括一個或多個接片,所述一個或多個接片由足夠剛性以在靜態時維持第一位置和第二位置、而又足夠柔性以便稍微彎曲從而在處于第二位置中時適形于患者皮膚的材料形成,從而在充電時間內維持安裝在載體1中的CD 50抵靠患者皮膚。

在一方面,所述載體包括彈簧型機構或特征,所述彈簧型機構或特征促進在充電器設備處于合適的充電位置時準備將多個粘合劑接片部署成與患者的皮膚接合,如可以由來自充電設備的聽覺和/或觸覺信號指示的。這種配置在骶神經調節系統中是有利的,其中,IPG植入在下背部區域中并且患者正在利用單只手對下背部區域中的充電設備進行定位。響應于從充電設備輸出的指示合適充電位置的聽覺和/或觸覺信號,患者可通過充電設備載體的彈簧型機構或特征實現對多個粘合劑接片的部署。此動作可通過利用單只手的手指按壓載體來實現,例如通過按下載體的按鈕或杠桿或者按壓單個接片。在一些實施例中,通過載體框架自身的設計來提供彈簧型特征。載體框架可包括具有標準配置和反向配置的半剛性或剛性材料,所述框架從所述反向配置朝向所述標準配置彈性地彈動。

在一個這種實施例中,載體1包括框架,所述框架配置有:標準配置,在所述標準配置中,接片5處于第二位置中;以及反向配置,在所述反向配置中,接片5處于第一位置中。在圖8C中所示的箭頭方向上向處于第一位置的一個或多個接片施加輕微的力使得接盤5快速移動或者從第一位置彈到第二位置。在一些實施例中,接片通過框架互連,從而使得向一個接片施加此力使得載體以與反向接觸透鏡從反向狀態彈到其標準形狀大致相同的方式從反向配置移至標準配置。在一些實施例中,接片圍繞框架可以是連續的并且足夠柔性以便在標準配置與反向配置之間移動。這種配置是有利的,因為其允許患者對安裝在載體1中的CD 50進行放置并且利用單只手將CD 50定位在植入式設備10上,并且通過利用同一只手的手指向接片施加輕微的力來實現接片從第一位置到第二位置的快速移動,從而將粘合表面6與患者皮膚接合并且在期望位置將載體和CD附著?;颊呷缓笸ㄟ^利用同一只手旋轉安裝在載體1中的附著到患者皮膚的CD 50來將CD 50與植入式設備10對準。

圖9A至圖9K根據本文中所描述的本發明的實施例展示了一種使用安裝在載體1中的CD來進行充電的方法。圖9A描繪了停留在其充電站55中的CD 50,其視覺狀態指示符52表明已對設備進行了充電并且準備對植入式設備進行充電(例如,綠燈)。在從充電站55移除CD 50時(如圖9B中所示),CD自動接通。用戶然后通過經由粘合劑載體設備1的框架2插入CD來將CD 50可釋放地耦接或者安裝在所述載體1內,從而使得CD的圓形部分在可移動接片5布置在第一位置中時延伸穿過框架2,如圖9C中所示。隨著CD 50恰當地安裝在載體1內時,患者移除存在于接片的粘合劑部分6上的任何膜,并且使CD 50朝向植入式設備10,如圖9D中所示?;颊呷缓髮D的突出穿過與患者皮膚S接觸的載體1的部分放置為大體上接近植入式設備10,如圖9E中所示。在一些實施例中,CD檢測附近IPG 10的存在,并且可以輸出IPG 10在范圍內但脫離目標的用戶反饋,諸如視覺指示符、音頻指示符或觸覺指示符。

如圖9E中所示,患者然后在載體的接片5處于第一位置時通過沿著皮膚S來移動CD 50從而將所述CD定位在IPG 10上,從而使得粘合劑部分6與患者皮膚間隔開以避免附著到患者,直至所述CD被恰當地定位。一旦CD恰當地定位在IPG 10上(如圖9F中所示),則CD可以輸出指示CD處于最佳充電位置的用戶反饋。所述用戶反饋將通常為音頻警告或觸覺警告,因為當CD粘合至患者的下背部時患者可能不能夠看到視覺指示符。當被恰當放置時,CD 50中的充電線圈之間的距離d最小化。在許多應用中,諸如骶神經調節治療,IPG 10被植入在大約3cm的深度處,從而使得當利用粘合劑載體來維持CD 50抵靠皮膚時,充電線圈與IPG 10之間的距離d為大約3cm。

圖10示出了以虛線示出的、CD 50在植入式IPG 10上的若干種不同對準的俯視圖。在此實施例中,最佳充電位置是CD 50直接在特定旋轉對準中的IPG 10上。右邊示出了不合適位置(其可由聽覺/觸覺信號來指示或者沒有用戶反饋信號)的示例。應當認識到的是,在一些實施例中,即使IPG10不完全在最佳對準中,CD 50仍可以信號通知接近度足以進行充電(雖不太理想的對準可能需要更長的充電周期)。

圖11A至圖11C展示了一旦執行對CD 50的橫向定位所采取的步驟,如在圖9D至圖9F中描述的。一旦被恰當定位,患者通過將載體1的接片5從第一位置移至第二位置來將CD 50附著到其皮膚,從而使得粘合表面接合患者的皮膚。這通常在患者利用其手的手掌通過在圖11A中示出的箭頭的方向上向下翻轉接片的上邊緣以保持CD抵靠皮膚來完成,其將所述接片移至與患者的皮膚接合的第二位置,從而在IPG 10上的適當充電位置處將CD附著到患者皮膚S,如圖11B中所示出的。然后患者可移除對其手的支撐,并且粘合表面將CD保持在位。

一旦CD被恰當定位并且附著到患者的皮膚,則患者可調節CD的旋轉對準。在一個方面,載體被配置為使得CD可在被安裝在內時被手動旋轉而又足以固定,從而使得當CD為靜態時(也就是說,當不向CD施加力矩力時)CD不進行旋轉。這可以通過提供安裝接口來完成,所述安裝接口允許旋轉但提供足夠的摩擦以防止不期望的旋轉(當患者未對所述設備進行手動旋轉時)。如圖11B所示,患者旋轉載體內的CD 50,直至CD被恰當對準,如由CD檢測到的并且通過用戶反饋傳送至患者。通常,此用戶反饋為第二觸覺和/或音頻警報。此警報可以與第一警報不同或者相同?;颊呷缓笤试SCD在足以允許對設備進行充電的持續時間內仍保持在位,所述持續時間通常至少為一小時,諸如大約兩小時。在一些實施例中,CD被配置用于提供傳送至患者的關于充電完成并且可移除CD及其布置的載體的用戶反饋,諸如第三警告。圖12示出了載體的接片5仍牢固地粘合至患者皮膚S時旋轉調節CD 50的俯視圖。

圖13展示了根據本發明的實施例的使用粘合劑載體進行充電的方法。所述方法包括以下步驟:將被配置用于對植入式受電醫療設備進行經皮充電的CD與具有一個或多個接片的載體可釋放地耦接,所述一個或多個接片具有粘合劑以用于粘合至患者的皮膚,130;在所述一個或多個接片在第一位置與所述患者皮膚間隔開時將所述患者皮膚與同所述載體耦接的充電設備接合,并且對所述充電設備進行定位直至至少部分地定位在植入式醫療之上或者附近,131;將所述一個或多個接片從所述第一位置移至第二位置,從而使得所述粘合表面粘合至所述患者的所述皮膚以便足以在足以對所述植入式設備進行充電的持續時間內支撐與所述載體耦接的所述CD,132;可選地,在所述充電設備安裝在粘合至所述患者皮膚的所述載體中時旋轉所述充電設備,直至所述充電設備與所述植入式設備處于預定對準以進行充電,133;以及通過在持續時間內允許所述充電設備保持接近由粘合至所述患者皮膚的所述載體支撐的所述植入式設備來對所述植入式設備進行充電,134。在一些實施例中,CD可以被配置用于提供充電(無論旋轉對準如何)或者可以被配置用于按照需要來調節充電線圈的旋轉對準,從而使得可能無需由患者進行手動對準。

圖14A至圖14C展示了表示不同充電設備配置的示意圖,所述不同充電設備配置向患者提供指示符或警告以促進充電設備對植入式醫療設備進行充電。每種配置向患者輸出不同的指示符(通常為音頻和/或觸覺警告),所述不同的指示符將充電方法的各方面傳送至患者。通常,所述配置包括指示以下各項中的任一項或全部的唯一指示符:充電設備與植入式設備的接近度、充電設備相對于適合用于充電的充電設備的對準、充電中斷、以及充電完成。

圖14A展示了包括以下各項的配置:第一指示符(諸如三聲可聽到的嗶嗶聲),所述第一指示符用于指示充電設備相對于IPG的接近度;第二指示符(諸如長音調或持續音調),所述第二指示符用于指示充電設備直接在IPG上;第三警報(諸如觸覺振動),所述第三警報用于指示充電設備相對于IPG的合適旋轉對準;以及第四警報(諸如上升的聽覺音調),所述第四警報用于指示充電已經開始。第五警告(諸如嗡嗡音調)可用于指示充電已經中斷。在所描述的實施例中的任何實施例中,在指示中斷之后,可按照需要使用所描述的前述指示符中的任何指示符,例如,如果必須對充電設備進行重新定位或者重新對準以便恢復充電。第六警告(諸如下降音調)可用于指示充電完成。在本文中所描述的實施例中的任何實施例中,由便攜式充電設備至少部分地基于充電設備進行的測量和判定來提供以上警報中的每種警報。

圖14B至圖14C展示了具有比圖14A的配置更簡化地使用指示符的附加配置。圖14B的充電器設備配置利用以下各項:第一指示符(諸如長音調),所述第一指示符用于指示充電設備與適用于充電的IPG的對準;第二指示符(諸如周期性砰砰聲),所述第二指示符用于指示充電正在發生;第三指示符(諸如周期性振動),所述第三指示符用于指示充電已經中斷;以及第四指示符(諸如上升音調),所述第四指示符用于指示充電已經完成。圖14C的充電器設備配置利用以下各項:第一指示符(諸如長音調),所述第一指示符用于指示充電設備與適用于充電的IPG的對準;第二指示符(諸如周期性振動和聽覺音調的組合(例如,三聲嗶嗶聲以及每隔五秒而重復的振動)),所述第二指示符用于指示充電已經中斷;以及第三指示符(例如,一串重復性上升音調),所述第三指示符用于指示充電已經完成。應當認識到的是,以上所述的實施例是說明性的,并且這種配置可利用各種不同類型的警告或其組合以便將充電過程或方法的方面傳送至患者。

圖15根據各實施例展示了一種通過使用各種指示符而促進利用便攜式充電設備對植入式醫療設備進行經皮充電的方法。在此示例中,這種方法包括:確定充電器設備的充電線圈與植入式IPG之間的接近度和/或對準,150;利用充電器設備輸出指示接近度和/或合適的充電對準的第一指示符,151;利用充電器設備對植入式IPG進行充電,152;可選地,輸出指示充電的第二指示符,153;如果充電中斷,則輸出指示充電已經中斷的第三指示符;以及確定充電已經完成并且輸出指示充電完成的第四指示符,155。

圖16展示了具有突出圓形部分53的便攜式充電設備50,在所述突出圓形部分上布置有指示符圖形59以用于在視覺上表示充電設備50相對于IPG的目標對準。這種指示符圖形59可用作訓練工具以及在充電時對用戶使能一致、準確對準的提醒。在此實施例中,指示符圖形59通過描繪IPG的輪廓來圖形地表示IPG在目標取向上的尺寸和形狀。圖形59設置在突出圓形部分53的與患者的皮膚接合的平面表面。雖然在此實施例中圖形59被示出為圓形部分53的皮膚接合表面上的IPG的輪廓,但應當認識到的是,這種圖形指示符可包括在各種其他表面(例如,頂表面或相對表面)上并且可包括各種其他圖形(例如,箭頭、文本)以表示充電設備在患者上的目標對準。

在前述說明書中,參照其特定實施例描述了本發明,但是本領域的技術人員將會認識到,本發明并不局限于此。上述發明的不同特征和方面可以單獨使用或者共同使用。此外,在不脫離本說明書的更廣泛的精神和范圍的情況下,可以在超出本文中所描述的環境和應用的任何數量的環境和應用中利用本發明。因此,本說明書和附圖應被視為說明性的而不是限制性的。將認識到,如本文中所使用的術語“包括(comprising)”、“包括(including)”以及“具有”具體旨在被理解為本領域的開放性術語。

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